Rattaché(e) à la responsable opérationnelle des études cliniques et au sein de notre filière ICADOM, vous rejoindrez notre équipe à travers les missions suivantes :
* Mise en oeuvre et suivi du plan d'études cliniques :
- Sélection des sites d'investigation clinique
- Coordination des études cliniques menées en national et éventuellement à l'international
- Mise en oeuvre du protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites)
- Validation des cahiers d'observations
- Gestion opérationnelle des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
- Gestion et réalisation des activités de monitoring et validation des comptes-rendus (à distance, contrôles qualité, sur site)
- Garantie du suivi des événements indésirables
* Gestion de projets :
- Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques (éventuellement)
- Responsabilité de la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (produits d'investigation cliniques, matériels, stocks)
- Animation et formation des ARCs (attaché(e)s de recherche clinique) et des investigateurs(trices) sur les spécificités d'une étude clinique
- Réalisation et gestion des conventions hospitalières et des contrats investigateurs en relation avec le service juridique
- Participation et animation de réunions investigateurs(trices) et scientifiques
* Rédaction :
- Rédaction des documents obligatoires à la bonne gestion d'études cliniques
- Responsable du TMF promoteur (archivage papier ou électronique)
- Rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires (CPP / CNIL / ANSM / EUDAMED éventuellement)
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