* Apporter un soutien administratif et réglementaire aux essais cliniques (protocole, cahiers d'observation, documents de soumission)
* Gestion du réapprovisionnement des pharmacies en produits médicaux
* Préparation et envoi des documents aux centres
* Collaboration avec les partenaires et sous-traitants identifiés sur les projets
* Suivi financier
* Responsable et échanges avec les CRA étrangers pour le nettoyage des TMF : Validation des documents réglementaires, validation de l'archivage des certificats, adaptation du tracker TMF. Responsable de la récolte des dernières pages de validation des documents réglementaires CRFs et SEQs.
* Envoi aux ARCs d'une liste des documents réglementaires à collecter ou à corriger. A la réception des documents de clôture, retourner aux ARCs s'il y a des erreurs ou des documents manquants. Aider les ARCs à finaliser les clôtures en contactant les centres et en envoyant une lettre de clôture et de suivi. Désactivation des comptes pharmaciens
* Recherche bibliographique, rédaction du protocole de recherche et du plan d'analyse
* Mise en place de l'outil de collecte de données
* Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé)
* Une expérience préalable dans le domaine de la recherche clinique est un atout majeur.
Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.
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