Product quality and risk management support h/f

Missions

Acteur mondial de la santé, Fresenius Medical Care offre des produits et services pour les maladies rénales, et les hôpitaux. A L'Arbresle, notre vocation est de préserver la vie des patients souffrant d'insuffisance rénale en produisant des dispositifs médicaux avec toujours plus de qualité.
Intégrer notre site de 800 personnes, c'est rejoindre une usine automatisée, dotée de technologies de pointe. Le site accueille aussi un centre d'ingénierie et de R&D qui permet au groupe de d'améliorer les produits existants ou d'en développer de nouveaux, et de déployer les équipements et techniques de production sur l'ensemble de ses sites, garantissant les meilleurs standards de qualité et de productivité.

Nous recherchons pour notre département Design Control & Product Center Concentrates& Disinfectants, un(e) Product Quality and Risk Management Support qui va assurer le suivi de la Qualité Produit des Concentrés pour Hémodialyse et des Désinfectants machines incluant les Analyses de Risques Produits associées.

Vos principales activités sont : Compléter et gérer les dossiers d'analyse de risques produit pour les groupes de produits concernés Être en lien avec l'organisation globale des réclamations et de la structure globale de matériovigilance pour l'échange et l'analyse des données Préparer les données de surveillance post-marché par groupe de produits (PMS Plan, PSUR, analyse IMDRF...). Coordonner la gestion des principaux problèmes qualité produit, y compris l'analyse des root causes, les NC/ CAPA et les analyses de tendance.Suivre et élaborer les rapports d'indicateurs clés de performance de la qualité, l'analyse des tendances .Déterminer le potentiel d'amélioration des processus liés à la qualité en utilisant une méthodologie et des outils spécifiques (ex FMEA).Soutien en cas d'audits d'Organismes Notifiés /autorité.

Profil


Vous avez un bac+5 (ingénieur, master...) avec une expérience de 5 ans dans le domaine des affaires réglementaires ou de la qualité (secteur pharmaceutique/médical).

Vous possédez des connaissances approfondies de la réglementation des dispositifs médicaux (réglementation NMPA, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745, MDSAP, etc.) et des normes applicables (ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CDR §820.250, etc.). Vous connaissez la méthodologie CAPA et le traitement des réclamations ainsi que les méthodes statistiques.

Une expérience du Système TrackWise et Product Documentation Management -WindChill sont un plus.

Votre anglais est courant.

Rigueur, esprit d'analyse, autonomie, sens de l'organisation, réactivité et esprit d'initiative sont des qualités qui vous définissent.

Autres

De bonnes raisons de rejoindre Fresenius Medical Care à L'Arbresle ! - Avoir un travail qui a du sens : contribuer à sauver la vie des patients dialysés- Bénéficier d'un salaire et d'avantages sociaux compétitifs (prime de fin d'année, télétravail, participation/intéressement, restaurant d'entreprise, CSE, 23 jours de RTT...)- Des évènements réguliers favorisant le bien vivre ensemble (téléthon, tournoi de foot, venue de producteurs locaux...)