Data manager h / f

Le Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville est un établissement multi-sites, composé de : l'hôpital Mercy (Metz), l'hôpital Bel Air (Thionville), l'hôpital Femme Mère Enfant de Metz, l'hôpital Femme Mère Enfant de Thionville, l'hôpital d'Hayange, l'hôpital Félix Maréchal (Metz), l'EHPAD Saint Jean, l'EHPAD Le Parc, ainsi que de services partagés avec l'HIA Legouest.

Avec plus de 1 900 lits et près de 7 000 professionnels, le CHR Metz-Thionville est l'établissement de santé le plus important du territoire Nord lorrain couvrant un bassin de population de 880 000 personnes et un champ d'activités complet, grâce notamment à des plateaux techniques modernes et des équipements de pointe. Le CHR est aussi le 1er employeur de Moselle.

Devenir un agent du CHR, c'est bénéficier :

* d'une politique de recrutement et de rémunération attractive
* de la possibilité d'effectuer une carrière complète au CHR
* d'une offre de formation riche et personnalisée
* d'un accompagnement à la promotion professionnelle
* d'une politique QVT (Qualité de Vie au Travail) active et attractive.
* de la possibilité d'adhésion au CGOS (Comité de Gestion des Oeuvres Sociales) proposant un vaste panel d'offres réservées.
* de la prise en charge partielle des frais de transport domicile-travail
* d'un service de restauration type self sur les sites de Mercy et Bel-Air.

Présentation de la Plate-forme d'appui à la recherche Clinique

La plate-forme d'appui à la recherche clinique (PARC) est une structure transversale ayant vocation à accompagner l'activité de recherche clinique de l'établissement sous toutes ses formes et constitue un pool de compétences à la disposition des professionnels de santé. Cette plate-forme comprend deux unités distinctes :

* l'Unité « Projets » : assure les missions de promotion et de conduite de projet en matière de recherche clinique.
* L'unité « Investigation Clinique » : assure entièrement les missions dévolues au centre de recherche clinique (CRC) tel que labélisé par le ministère de la santé.

La PARC dépend hiérarchiquement de la Direction des Opérations, de la Recherche et de l'Universitarisation.

Votre mission

Liens hiérarchiques :

* Responsable de la Promotion interne
* Coordonnateur de la PARC
* Directrice des Opérations, de la Recherche et de l'Universitarisation

Liens fonctionnels :

* Unité « Projets » : coordinateur médical, méthodologistes, biostatisticien, autres data manager, chefs de projet, attachés de recherche clinique (ARCs) et les Investigateurs du CHR
* Unité « Investigation Clinique » : Responsable unité Investigation Clinique, pharmacien d'étude clinique (PEC), Infirmier(ère) de Recherche Clinique (IRC), Technicien d'Etude Clinique (TEC)
* Intervenants internes : investigateurs, équipe médicale et paramédicale, PUI, DLA, DAF, DPO, DTBMES...
* Intervenants externes : prestataires, industriels, unité de vigilance, instances administratives et réglementaires, groupes de travail inter-régionaux (GIRCI) et / ou nationaux

Temps de travail : 100% (possibilité temps partiel)

Télétravail : 1 à 3 jours

Contrat : durée déterminée (6 mois renouvelable) : Contexte de remplacement d'un arrêt de longue durée.

Missions principales :

Au sein de l'unité « Projet », le Data Manager participe aux projets de recherche cliniques dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire. Il est le référent pour la gestion et la sécurité des données des projets au sein de l'équipe projet. Les principales missions sont entre autres :

* Participer à la rédaction du protocole pour les aspects « gestion des données »
* Participer à la rédaction du cahier d'observation
* Créer et maintenir un CRF électronique avec le logiciel à disposition (CleanWeb)
* Rédiger le Plan de Data Management (DMP) et Spécifications de transfert de données
* Mettre en place une base de données cliniques avec le ou les logiciels à disposition
* Définir, préparer et programmer la liste des contrôles de cohérence (Queries) des bases de données
* Rédiger le Plan de Validation des Données (DVP)
* Paramétrer et valider les contrôles de cohérence du DVP sur la base de données
* Rédiger un cahier d'observation annoté
* Assurer le suivi du test de saisie de la base de données en rédigeant un plan de validation du CRF électronique et en participant à l'exécution des tests d'utilisateurs (UATs)
* Former les membres de l'équipe projet à l'utilisation de cahier d'observation électronique et participer (au besoin) aux réunions de mise en place.

Missions spécifiques :

* Suivi de la recherche :
* Maintenir la structure de la base et sa documentation en conformité avec les évolutions du protocole
* Contrôler la cohérence et la qualité des données cliniques conformément au DVP
* Générer et suivre des demandes de corrections
* Réconciliation de la base EI / EIG (si applicable)
* Préparer et participer à la revue des données
* Geler la base de données cliniques
* Exporter et mapper (format CDISC) les données gelées au statisticien
* Archiver les données

Autres missions :

* Participer aux audits et contrôle qualité sur le projet
* Participer à la rédaction et amélioration des procédures opératoires standard (qualités)
* Participer (au besoin) à l'entretien du registre de base de traitement des données de l'établissement (RGPD)
* Être référent de l'établissement auprès du GIRCI Est

Le profil idéal

Diplôme : Bac +3 / Bac +5 dans le domaine de l'informatique

* Connaissance de la programmation sous SAS, Python ou R.
* Anglais technique / professionnel
* Connaissance des exigences réglementaires (SCDM, ICH, EMA Guideline, CNIL, 21 CFR Part 11, RGPD, BPC DM, CDISC (CDASH, SDTM et ADaM), EMA / INS / GCP / 856758 / 2018)
* Maitrise de CleanWeb est un atout

Qualités requises :

* Maîtrise des logiciels de gestion de données
* Développement des tests utilisateurs pour la validation du CRF électronique
* Connaissance de la réglementation en matière de recherche clinique et de la terminologie médicale
* Connaissance de la réglementation sur les données informatiques (RGPD)
#J-18808-Ljbffr