Responsable qualité & affaires réglementaires h/f

Rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d'établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.
Les missions qui vous seront confiées :
Surveiller le fonctionnement du système qualité, maîtriser ses évolutions et l'améliorer :
· Représenter la Direction au sens de la norme EN ISO 13485 et du 21 CFR part 820.
· S'assurer du respect des exigences des normes EN ISO 13485:2016, de la directive 93/42/CEE, du règlement 2017/745, du 21CFR, des exigences Australiennes, Brésiliennes, Japonaises et de toutes autres exigences réglementaires applicables à l'activité de la société.
· Engager et sensibiliser l'ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients
· S'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus
· Rendre compte au Directeur Général du fonctionnement du système qualité
· Proposer au Directeur Général les orientations d'évolution stratégique, dans les domaines de gestion et de la qualité et des affaires réglementaires
· Suivre la mise en œuvre des actions préventives et correctives
· Enregistrer les réclamations client et participer à leur traitement
· Participer à la mise en place et au contrôle des indicateurs qualité
· Planifier, organiser et Réaliser / ou participer à la réalisation des audits internes et sous-traitants. Proposer les actions d'adaptation nécessaires (Modifications du Manuel Qualité et des Processus).
· Participer à l'évaluation des fournisseurs
· Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit
· Assurer la maîtrise des enregistrements dont il est responsable
· Gérer les normes et la réglementation
· Assurer la veille réglementaire et normative et participer à la veille technologique.
· Participer à la réalisation des contrôles qualité
· Concevoir les indicateurs de performance de service, les analyser et mettre en place des ajustements
Assurer le suivi des affaires réglementaires :
· Gestion de projets et assistance sur les aspects réglementaires
· Préparation des demandes réglementaires spécifiques en particulier à l'export
· Contrôle de la conformité réglementaire
· Participation à la gestion des incidents de matériovigilance
· Réaliser à la surveillance post commercialisation des produits
· Evaluer et analyser les données cliniques relatives aux dispositifs médicaux pour vérifier la sécurité clinique et les performances des produits
· Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires
· Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique.)
· Être l'interlocuteur avec les autorités compétentes.
Veiller au respect de la réglementation :
· Assumer le rôle de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) au sens du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745).
· Vérifier la conformité des dispositifs conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération du produit.
· Etablir et tenir à jour les documentations techniques
· Remplir les obligations en matière de surveillance après commercialisation (PMS).
· Remplir les obligations en matière de notifications· Titulaire d'un Bac+5 / Diplôme d'ingénieur, spécialisations en qualité / affaires réglementaires / scientifique
· Au minimum 8 ans d'expérience dans la fonction QRA dans le domaine d'activit

Experience: Expérience exigée

Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Localisée à Biarritz, la société Needle Concept est spécialisée dans la fabrication et la commercialisation dans le monde entier de dispositifs médicaux à usage unique et d'appareils électro-médicaux destinés aux marchés de la médecine esthétique et réparatrice.