Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents. En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la conformité des dispositifs médicaux à chaque étape de leur cycle de vie, garantissant le respect des exigences réglementaires en vigueur.
Vous rédigerez, mettrez à jour et gérerez les dossiers techniques pour obtenir le marquage CE, en intégrant l'analyse de risque, l'aptitude à l'utilisation et la traçabilité des livrables.
Vous participerez aux activités de Post-Market Surveillance (PMS) pour garantir la sécurité des produits après leur mise sur le marché.
Vous assurerez la conformité des étiquetages, de l'UDI et de la base EUDAMED, tout en effectuant une veille réglementaire continue et en gérant les activités de matériovigilance.
Vous veillerez à la conformité des produits distribués ou importés et communiquerez avec les autorités compétentes et partenaires internationaux pour les enregistrements des produits.
Vous participerez à l'élaboration et la mise à jour des procédures et documents qualité liés aux affaires réglementaires, en intégrant ces activités dans un processus d'amélioration continue.
Votre mission sera essentielle pour assurer le respect des standards les plus stricts, garantissant la sécurité des dispositifs médicaux et leur mise sur le marché dans les meilleures conditions.
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