Attaché(e) de recherche clinique

MISSION:L’Attaché de Recherche Clinique assurera la gestion des essais cliniques à promotion interne et externe et réalisera le suivi opérationnel et réglementaire des études dans le respect de la réglementation en vigueur, sous la responsabilité du directeur de l’Etablissement et de la direction de la recherche ELSAN.
Ce poste polyvalent s’inscrit dans une démarche de création d’une Unité de Recherche Clinique. Vous participerez activement au développement de l’activité de recherche au sein de l’établissement.
INVESTIGATION :
• Définition des circuits logistiques de l’étude
• Participation à l’élaboration de documents opérationnels en lien avec les projets de recherche clinique.
• Formation des participants de l’étude aux bonnes pratiques cliniques et à l’étude elle-même (méthodologie, déroulement…)
• Planification et suivi des visites protocolaires des patients
• Collecte et saisie des données des projets de recherche
• Contrôle du déroulement de l’étude conformément au protocole et dans le respect des BPC
• Screening et aide à l’inclusion des patients et mise à jour des tableaux de bord.
• Suivi et gestion des Evènements Indésirables Graves.
• Evaluation de la faisbilité des protocoles de recherche à promotion externe
• Evaluation des coûts et surcoûts liés à l’activité de recherche clinique
• Suivi des facturations
• Organisation des visites de monitoring sur site et des réunions de travail.

PROMOTION :• Evaluation de la faisabilité des protocoles de recherche à promotion interne
• Contribuer à l’élaboration des documents de l’étude en lien avec l’investigateur (chiffrage des surcoûts, faisabilité de la partie logistique des protocoles, …)
• Participer à la conception et à la soumission réglementaire des dossiers initiaux (CPP, ANSM, CNIL)
• Enregistrer les projets sur ClinicalTrials.gov
• Contrôler la conformité et/ou validité des documents relatifs à la recherche
• Réaliser les modifications substantielles des études en cours
• Transmettre les informations en vue de la réalisation de la contractualisation (conventions centres associés, conventions de prestation)
• Etablir et suivre les budgets relatifs à son activité
• Assurer la coordination et les contacts avec les centres investigateurs pour les projets promus par ELSAN,
• Mettre en œuvre et suivre le protocole : organisation et réalisation des visites de sélection des centres, visites de mise en place, et visites de clôture des sites d’investigation, pharmacie et laboratoire dans les centres investigateurs,
• Suivre l’avancement et favoriser le recrutement dans les centres investigateurs,
• Veiller au bon déroulement de l’étude conformément au protocole et à la réglementation en vigueur, et dans le respect des BPC

AUTRES :• Participer aux campagnes de recensement de l’activité de recherche (Points SIGAPS, Conventions uniques) et aux dossiers pour le Crédit Impôt Recherche (CIR)
• Participer à l’animation de l’activité de recherche (implication des différents acteurs internes, rencontres praticiens, partenaires externes, évènements groupe, etc.)

FORMATION ET EXPERIENCE :
·
BAC+3/+5 avec profil scientifique ou paramédical

·
Formation en recherche clinique (Master RC, DIU FARC, Clinact, Sub
Santé ou équivalent)

·
Expérience professionnelle d’ARC investigation (2-3 ans) / Expérience
en milieu hospitalier