En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez chargé(e) de piloter les activités stratégiques en matière de conformité réglementaire et d’assurance qualité. Vos responsabilités incluent notamment :
-Concevoir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits développés (qPCR, dPCR, kits, instruments) et les produits distribués.
-Superviser et adapter le Système de Management de la Qualité (certification ISO 13485) en fonction des besoins et des objectifs de l’entreprise.
-Collaborer avec les équipes internes et la direction pour garantir la conformité réglementaire des produits, à l’échelle nationale et internationale.
-Assurer les interactions avec les autorités réglementaires et gérer les audits, inspections et certifications.
-Encadrer l’équipe QARA et soutenir les projets de développement de l’entreprise.
Formation niveau BAC +5, Master en sciences de la vie (ou équivalent), ou ingénieur, vous bénéficiez d’une expérience de
5 ans min dans les dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont 3 ans min en affaires réglementaires et assurance qualité.
Expertise confirmée dans la gestion des réglementations IVDR, notamment en surveillance post-commercialisation (réacto-vigilance).
Excellente maîtrise du français et bonne maîtrise de l’anglais, avec une expérience en environnement international.
Qualités personnelles : autonome, fédérateur, proactif, et à l’aise dans un environnement collaboratif.
Disponibilité pour travailler sur site à Montpellier et effectuer des déplacements ponctuels.
Les avantages du poste
-Carte Swile (tickets resto) : 9 € pris en charge à 60 %.
-Mutuelle prise en charge à 100 % pour les isolés.
-CSE actif depuis 2023.
-Ambiance conviviale : panier de fruits hebdomadaire, petits-déjeuners mensuels.
-Locaux modernes avec salle de sport équipée et coachs sportifs.
Intégrez une équipe dynamique et talentueuse, au service de projets à forte valeur ajoutée, dans un cadre professionnel stimulant.
Notre client est une entreprise innovante de biotechnologie, créée il y a une dizaine d'années, qui propose des solutions de biologie moléculaire rapides et précises pour la recherche et le diagnostic en oncologie humaine et en maladies infectieuses, qui améliore l’accompagnement des patients.
Rejoignez une structure en pleine croissance, engagée dans la science et la santé, et participez à des projets ambitieux au sein de nouveaux locaux basés à Montpellier.
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