Alternance - chargé(e) d'affaires réglementaires h / f

ALTERNANCE - CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Voici à quoi ressemblerait votre quotidien sur ce poste

Au sein de l’équipe du département Affaires réglementaires et rattaché(e) à un Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez activement :

1. A des activités d’enregistrement/labeling

* Revue et validation des traductions de RCP-Notice-Etiquetage en relation avec la maison mère, des Monographies Vidal, des notices HandicapZéro.

* Veille réglementaire au niveau national, européen et international: en coordonnant la veille réglementaire locale.

* Echanges avec les départements médical, marketing, qualité, pharmacovigilance, information médicale, accès au marché, ainsi qu’avec l’équipe réglementaire européenne.

2. Au développement clinique

* Coordination, constitution, soumission et suivi des attestations d’importation concernant les études cliniques.

* Constitution, soumission et suivi des soumissions initiales, modifications substantielles et autres soumissions réglementaires concernant les études de performance portant sur un dispositif médical in vitro (DMDIV).

* Réalisation des démarches règlementaires auprès de l’ANSM en coordination avec les autres départements et le Project Manager à l’international.

* Au suivi de l’archivage pour les activités réalisées, conformément aux procédures internes.

3. Aux activités liées à l’information promotionnelle

* Evaluation des documents promotionnels et non promotionnels, et de formation, incluant la digitalisation des supports.

* Préparation des formulaires de dépôt à l’ANSM.

* Mise en libération/déblocage auprès du Pharmacien Responsable.

Rejoignez notre équipe

Vous ferez partie d’une équipe dynamique, collaborative, où le partage et la mise en commun des expériences et des expertises de chacun nous permet d’atteindre nos objectifs en développant nos compétences!

Voici ce qu’il vous faut pour réaliser vos missions

* Vous vous apprêtez à effectuer une formation Bac+6 en alternance en Pharmacie avec une spécialisation en Affaires Règlementaires ou en Droit de la Santé.

* Vous êtes capable de lire et de vous exprimer en anglais et vous êtes familier(e) avec l’utilisation du pack office.

* Si la communication, la rigueur et la proactivité font partie de vos points forts, que vous faites preuve d’un esprit de synthèse et que vous êtes déterminé(e) à vous développer professionnellement rapidement, n’hésitez pas à nous envoyer votre candidature comme indiqué ci-dessous et donnez-vous une chance d’intégrer notre promotion d’alternants!

L’alternance chez Amgen vous permettra de développer vos compétences grâce à l’accompagnement quotidien et bienveillant de votre responsable.

CONTRAT : Alternance (contrat d’apprentissage)

DUREE : 12 mois à partir de septembre 2025

POSEZ VOTRE CANDIDATURE DÈS À PRÉSENT

Rejoignez-nous dans notre mission au service des patients.

careers.amgen.com

AMGEN S’ENGAGE EN FAVEUR DE L’ÉQUITÉ ET DE L’ÉGALITÉ DES CHANCES

Engagé en faveur de l’équité de traitement et de l'intégration de la diversité et de l'inclusion des collaborateurs en situation de handicap, Amgen ouvre ses postes à tous. Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à informer votre interlocuteur des Ressources Humaines de toute adaptation ou outil nécessaire au bon déroulement du processus de recrutement.

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