Chargé(e) affaires réglementaires projet dispositifs médicaux

Peters Surgical, membre du groupe AMS (Advanced Medical Solutions), développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 650 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays. Dans le cadre de sa politique RSE et conscient des enjeux climatiques, Peters Surgical s’engage volontairement dans une démarche de développement durable afin de réduire son impact sur l’environnement. Tous les postes au sein de PETERS SURGICAL sont ouverts aux personnes en situation de handicap et RQTH. Vous avez une expertise en affaires réglementaires et cherchez une opportunité pour donner un tournant à votre carrière ? Vous aimez travailler sur des projets ambitieux, au sein d’une équipe pluri-disciplinaire ? Nous recherchons un(e) : Chargé(e) Affaires Réglementaires Projet Dispositifs Médicaux (H/F) – CDI Rattaché(e) au Directeur RAQ Projet, vous aurez un rôle clé dans la mise en œuvre la stratégie réglementaire nécessaire à l’obtention et au maintien des enregistrements des produits. Vous intégrerez une équipe projet transverse, totalement dédiée à ce programme stratégique, en intéraction avec de nombreux acteurs internes et externes. Vos principales responsabilités seront : Accompagner les équipes projet (conception, industrialisation, qualité) en tant que référent réglementaire, afin d’assurer la conformité des développements et modifications produits et process de fabrication Coordonner l’enregistrement des produits : de la préparation des dossiers à l’obtention des licences, en lien avec des correspondants à l’international. Rédiger et mettre à jour la documentation technique CE et les documents réglementaires associés Piloter les activités de gestion des risques sur les produits qui vous seront confiés Vérifier la conformité réglementaire des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels) Assurer l’enregistrement des données réglementaires dans les bases et systèmes informatiques (type Eudamed, GUDID) COMPETENCES Connaissances normatives et réglementaires solides : MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, FDA 510(k), ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales Esprit d’initiative et autonomie, polyvalence, gestion des priorités, rigueur Capacités rédactionnelles et excellent relationnel La connaissance des procédés de fabrication (scellage, stérilisation) sera un réel atout VOTRE PROFIL Formation scientifique : Bac5 Expérience professionnelle souhaitée : 4-5 ans d’expérience sur un poste en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux Langue : Anglais niveau B2 minimum pour interactions quotidiennes avec des équipes internationales POURQUOI NOUS REJOINDRE Un projet stratégique à fort enjeu, impliquant une large équipe projet internationale et détachée des activités quotidiennes Un environnement dynamique et stimulant, avec des interactions riches entre les différentes expertises Une opportunité de monter en compétences sur des sujets complexes et internationaux