Vos missions:
Vous assurerez le suivi qualité de projets de produits en développement pour les activités de la CMC (Chemical Manufacturing and Control).
* Membre de l'équipe CMC projet en tant qu’AQ-CMC vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique ( end to end)
* Participe à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality agreement)
* Evalue et assure la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l’élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR …)
* Effectue la revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération
* Evalue des déviations, change contrôle, anomalies, OOX, CAPA …
* Pilote ou contribue les/aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC
Profil recherché :
* Pharmacien avec une expérience en produits stériles idéalement en Développement Pharmaceutique
* Minimum 3 ans d'expérience n qualité et notamment dans les revues des dossiers en lots cliniques ou commerciaux de produits stériles
* Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH
* Des connaissances en oligonucléotides antisens seraient un plus
* Anglais courant
Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en région Centre (télétravail hybride possible). Pour une date de démarrage début mars.
Au sein de Enovalife (ex- B&D Life Sciences), vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.
Vous avez envie de nous rejoindre ? N'hésitez pas à m'envoyer votre CV!
ENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Pharmacien Assurance Qualité CMC H/F.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.