Rejoignez Ividata Life Sciences !
Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé.
Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.
Aujourd'hui, nous recherchons un consultant en affaires réglementaires spécialisés dans les dispositifs médicaux de classe IIb non implantables, pour travailler sur la rédaction et la correction des rapports d'évaluations cliniques.
Missions et Responsabilités :
1. Répondre aux demandes de l'organisme notifié :Analyser les commentaires et les attentes formulés par l'organisme notifié suite à l'audit de l'évaluation clinique.
2. Fournir des réponses détaillées et adaptées aux exigences de l'organisme notifié.
3. Correction des défauts identifiés dans le rapport d'évaluation clinique :Examiner et analyser le rapport d'évaluation clinique actuel.
4. Identifier les lacunes en lien avec les données cliniques existantes.
5. Mettre à jour les sections pertinentes du rapport en fournissant une analyse approfondie de la balance bénéfice-risque, en prenant en compte les différents facteurs cliniques, réglementaires et scientifiques.
6. Optimisation du rapport d'évaluation clinique
Profil recherché :
Le consultant doit être un profil confirmé/sénior, capable de travailler en toute autonomie.
Les compétences clés recherchées :
- Expérience confirmée en rédaction et correction de rapports et de plans d'évaluation clinique pour dispositifs médicaux.
- Expérience significative sur les dispositifs médicaux classe IIb non implantables.
- Maîtrise des normes ISO 1608.
- Autonomie, rigueur
- Communication
Détails de la mission :
- Poste en CDD, CDI, ouvert aux indépendants.
- Démarrage dès que possible.
- Lieu : Télétravail possible à 100% ou en mode hybride (à discuter selon profil).
- Rémunération : Entre 40 000€ et 50 000€ brut par an selon profil.
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