Charge affaires reglementaire (h/f)

Nous recrutons un chargé d'affaires réglementaires (H/F) pour un remplacement de congé maternité.

Assurer la conformité technico-réglementaire :
o Rédiger et mettre à jour les dossiers d'AMM, incluant les modules technico-réglementaires, les dossiers de modification, les dossiers de renouvellement, ainsi que les réponses aux questions des autorités.
o Examiner la documentation du site, comprenant la technique de fabrication, la technique de contrôle, les trames de certificats d'analyse, et la technique de conditionnement.
o Garantir la conformité technico-réglementaire lors des transferts (In/out).
o Vérifier que les dossiers respectent les pratiques du site ainsi que les réglementations et référentiels en vigueur.
Gérer les changements :
o Coordonner les changements ayant un impact réglementaire sur le site et en lien avec les équipes globales.
o Analyser l'impact réglementaire des changements proposés sur le site.
o Suivre et finaliser les changements dans les délais prévus.
Assurer la veille réglementaire

Compétences requises et formation :
o Diplôme de pharmacien ou équivalent (bac+4/5).
o 2 à 4 ans d'expérience dans la gestion des dossiers CMC.

Connaissances techniques :
o Maîtrise de la réglementation en Europe, aux États-Unis, en ASIE, ainsi que des directives ICH et des pharmacopées.
o Connaissances en analytique et en galénique.

Compétences comportementales :
o Capacité à analyser, rédiger et synthétiser des informations.
o Excellent relationnel.
o Compétences en communication.
o Esprit collaboratif et travail en équipe.

Experience: Expérience exigée de 2 An(s)

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire