Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

L’entreprise EXCELVISION est une filiale du groupe FAREVA (https://www.fareva.com/fr-fr/) située à Annonay en Ardèche (07). Notre site industriel pharmaceutique compte plus de 650 collaborateurs et produit en 7/7 et 24/24. Sous-traitant, nous sommes spécialisés dans la production de formes liquides stériles ophtalmiques.


Intégré(e) au sein de l’équipe Affaires Règlementaires du site (6 personnes), vous êtes en charge de garantir la conformité aux exigences réglementaires et clients pour les différents produits du site (médicament humains et vétérinaires, dispositifs médicaux, OTC).

Vous assurerez le traitement des demandes réglementaires nécessaires aux dépôts des dossiers d’AMM et de variations


À ce titre vos principales missions seront :


Garantir la conformité des produits de routine :

Valider l’ensemble des informations liées au produit présentes dans l’ERP

Effectuer l’analyse des écarts au dossier d’AMM

Suivre la mise en place des modifications nécessaires pour la mise en conformité du produit (change control, évaluations…)

Assurer le lien avec le client sur l’ensemble des sujets


Assurer le traitement des demandes réglementaires nécessaires aux dépôts :

Prendre en charge et faire le suivi des demandes réglementaires des clients

Évaluer et transmettre les réponses aux questions des autorités et des clients

Assurer le support réglementaire relatif aux produits en développement pendant les phases de développement et jusqu’au passage en routine


Assurer la gestion de la documentation réglementaire liée aux produits

Créer, mettre à jour et faire le suivi des Quality Agreement / Cahier des Charges et des Quality Product Sheet

Gérer les différentes versions des dossiers réglementaires des produits, en assurer la bonne identification, accessibilité et évaluation


Votre profil :


Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien ou d’un Master en affaires réglementaires et disposez d’une première expérience professionnelle. Vous maitrisez l’anglais, particulièrement à l’écrit.


Votre rigueur sera essentielle à ce poste, dans un milieu aux contraintes réglementaires élevées et où une excellente organisation est nécessaire.


Autonome, vous avez de bonne capacité d’analyse et de communication qui vous permet d’être à l’aise dans les échanges transverses mais aussi avec les clients.