Chargé d’affaires réglementaires cmc (h / f)

Le poste de Chargé d’affaires réglementaires CMC (H / F) En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

1. La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ;
2. Le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
3. Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
4. La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
5. L’évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et / ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités ;
6. L’audit de dossiers de type DMF ou de dossier d’AMM ;
7. La gestion de projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Le profil recherché : Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et / ou un BAC 5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique. Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3). Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement. Un niveau d’anglais courant est indispensable.

Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92). Rejoignez-nous et contribuez à notre succès commun.

L'entreprise : Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques. A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques. Découvrez l’entreprise PANPHARMA.

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