CHEF DE PROJETS DE RECHERCHE CLINIQUE PROMOTION INTERNEAssistance Publique - Hôpitaux de MarseilleDirection de la Recherche Santé et des Maladies Rares DRSMRServiceDirection de la Recherche Santé et des Maladies Rares UF 7065 / UEP 7065AEquipe d'affectationPromotion InterneStatut du titulaire du posteIngénieur Hospitalier (titulaire ou contractuel) 100%Présentation du service/secteurLa Direction de la Recherche Santé et des Maladies Rares (DRSMR) a pour mission d'organiser et de développer la recherche clinique au sein de l'AP-HM. Elle propose un large panel de services professionnels aux cliniciens. C'est également un lieu privilégié pour les entreprises du médicament souhaitant développer l'innovation à l'hôpital et pour les cliniciens souhaitant développer une recherche académique.Le secteur promotion interne assure la mise en œuvre et le suivi des projets de recherche clinique dont l'AP-HM est le promoteur.Objectifs et mission du titulaire du posteGérer un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains de leur conception à leur valorisation.Missions Principales/ActivitésExaminer les AAP et collaborer à l'élaboration des réponsesApprécier la faisabilité du projet de recherche pour le promoteur (budget, planning, circuits (patients, données, prélèvements, pharmacie, etc...), identification des capacités/besoins des lieux d'investigation, catégorisation d'étude, besoins de personnel qualifié...)Accompagner le porteur de projet dans les différentes démarches à chaque étapeEtre le lien avec les instances réglementaires, les partenaires et les directions des centres associésEtre en lien avec les directions hospitalières et les différents partenaires possiblesCoordonner les acteurs du projet de la faisabilité au rapport finalMontage de projet : coordination des équipes et des ressourcesParticiper à la conception, préparation et suivi des documents essentiels de l'étude nécessaires à la mise en œuvre du projet (protocole, notes d'information, résumé, cahier d'observation, procédures...)Garantir le cadre réglementaire, gérer les soumissions et demandes d'amendements auprès des instances concernées, conformément aux textes législatifs en vigueurEvaluer, définir et assurer le suivi financier du projetIdentifier les circuits, les décrire et les validerS'assurer du recrutement du personnel dédié et qualifiéGérer les interactions avec les Prestataires et Partenaires externes (rédaction et la gestion des contrats et conventions, cahier des charges ...)S'assurer du respect du planningAnalyser et rendre compte de l'état d'avancement du projetMobiliser et animer une « équipe projet»S'assurer de la mise à disposition des documents en vue du contrôle interne, participer à la concertation et la mise en œuvre des actions décidéesAssurer la clôture des études d'un point de vue technico-réglementaire, administratif, scientifique et l'archivage des projetsRelations professionnelles les plus fréquentes :Médecins et personnels paramédicaux porteurs de projets promus par l'établissement Equipe projet AP-HM (méthodologiste, centre d'investigation clinique, pharmacien, ARC moniteur, Data-manager, Vigilant, CEC/TEC, Juristes, Gestionnaires Financiers ...)Autres directions fonctionnelles (Achats, Direction des Services Numériques, Biomédical...)DRCI des établissements partenaires, Prestataires externes, Partenaires externes (chercheurs, financiers, fournisseurs ...) Instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,...) pour la validation, le suivi et le contrôle des études cliniquesSavoir-FaireArbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donnéArgumenter et convaincre avec un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétenceConcevoir, piloter et évaluer un projet / un processus relevant de son domaine de compétenceDéfinir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internesÉvaluer une charge de travailIdentifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activitéPiloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipesCompétencesAnglais scientifique : Connaissances opérationnellesConduite de projet : Connaissances d'expertÉthique et déontologie médicales : Connaissances généralesManagement : Connaissances approfondiesMéthodes de recherche clinique : Connaissances opérationnellesOrganisation et fonctionnement interne de l'établissement : Connaissances opérationnellesRéglementation relative à la recherche clinique : Connaissances approfondiesVocabulaire médical : Connaissances opérationnellesMaitrise de l'outil informatique (Word, Excel, Outlook...)FormationNiveau I (BAC+5 à BAC+8) cursus scientifique, médical ou d'ingénierie avec formation en recherche clinique (Master 2, DU, formation privée)Position de l'agent au sein du service et de la DirectionSous la responsabilité hiérarchique et fonctionnelle du responsable du secteur chefferie de projets et du Directeur de la DRSMRConditions de travailHoraires de travail : temps plein Repos hebdomadaires : samedi-dimancheRisques et contraintes liés au posteTravail prolongé sur poste Informatique (écran et posture)IntégrationUne période d'adaptation / formation peut être mise en place au regard des compétences et des expériences précédentes du candidat. Celle-ci est organisée au cours des premiers mois d'activité du candidat retenu.ContactsMme Sophie Tardoski, responsable du secteur chefferie de projets - Direction de la recherche Santé et des Maladies Rares : sophie.tardoski@ap-hm.fr
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