Le Chargé d’Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.
Affaires réglementaires
1. Life cycle management : gestion de variation, renouvellements de produits
2. Préparer les dossiers réglementaires associés (modules 1 à 5)
3. Valider les changements packagings liés aux modifications règlementaires
4. Représenter les affaires réglementaires dans les groupes projets internes
5. Gérer les dépôts réglementaires avec les filiales et les autorités de santé
6. Répondre aux questions des agences de santé
Gestion de projets
1. Être le chef ou l’équipier projet sur les développements pharmaceutiques en fonction des objectifs définis par le responsable Affaires Réglementaires.
2. Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
Profil recherché
Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.
* Maîtrise des outils bureautiques
* Maîtrise de l’anglais afin de gérer des partenaires internationaux et connaissances d’une seconde langue étrangère souhaitée
* Connaissance des réglementations européennes et internationales (idéalement latam)
* Respect des engagements et échéances
* Capacité d’analyse et de synthèse
* Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
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