Chargé affaires réglementaires cmc f/h

Mission : Gérer les activités réglementaires CMC post-approbation sur l'ensemble des marchés mondiaux.

Activités et responsabilités :

* Vous êtes en charge de l'exécution de la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.
* Vous êtes en charge de la gestion et de l'exécution de tous les aspects réglementaires liés aux demandes de contrôle des changements.
* Diriger et réaliser toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation CMC de l'actif afin de s'assurer que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la bonne qualité.
* Vous êtes en contact avec les filiales locales des pays respectifs afin de développer des stratégies réglementaires efficaces pour fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
* Vous êtes responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'entreprise.
* Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.
* Vous êtes responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière d'environnement.
* Identifier les livrables limitant le taux et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions.
* Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.
* Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents.
* En outre, et en fonction des besoins réels des activités décrites ci-dessus, les activités suivantes feront partie des tâches associées à ce rôle :
* Soutenir l'équipe technique du CMC pour toute autre tâche liée à la fourniture de la documentation réglementaire.

* Vaste expérience de la gestion des activités réglementaires CMC post-approbation pour les produits biopharmaceutiques à l'échelle mondiale.
* Expérience de l'expansion du marché mondial pour les produits biopharmaceutiques à l'échelle mondiale.
* Une expérience dans le domaine de l'analyse ou de la fabrication est préférable.
* Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent
* Maîtrise de l'anglais


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Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F.