Responsable qualité et affaires réglementaires, gironde

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, Gironde

Entreprise

Startup basée en Nouvelle Aquitaine qui propose une solution à destination des patients et professionnels de santé.
Cette solution - DM logiciel - est commercialisée en Europe et à l'international.

Vous rejoindrez l'entreprise pour intervenir comme responsable Qualité et Affaires Réglementaires.

Vos principales missions seront les suivantes :

1. Maintenir le système qualité en conformité avec le nouveau règlement.
2. Mettre à jour les dossiers techniques conformément au nouveau règlement (passage classe I à IIa sous MDR).
3. Participer aux enregistrements des DM à l'international - programme MDSAP.
4. Participer à la veille réglementaire.
5. Effectuer des audits.

Profil recherché :

1. Bac +5 dans le domaine des dispositifs médicaux ou équivalent.
2. Au moins 6/7 ans d'expérience en tant que chargé qualité et affaires réglementaires.
3. Première expérience liée à la réglementation européenne et internationale.
4. Bon niveau d'anglais requis.

De plus, vous êtes reconnu pour les qualités suivantes : bonne capacité d'écoute et de communication, autonomie, âme d'entrepreneur.

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