En rejoignant l'équipe d'Aurélie, Responsable Technico-Réglementaire au sein du Pôle Développement, vous prenez en charge un portefeuille de médicaments. Vous contribuez activement à l'élaboration des stratégies réglementaires et assurez la rédaction des documents nécessaires aux dossiers.
Médicaments en R&D
Vous participez aux groupes projets de développement en apportant votre expertise.
Vous contribuez à l'élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des exigences réglementaires.
Vous rédigez les modules CMC/Qualité pour les IMPD, IND, Briefing Packages, Brochures Investigateurs et dossiers d'AMM.
Vous assurez les réponses aux questions des autorités de santé sur les sections CMC.
Médicaments existants
Vous participez au Comité de Change Control ainsi qu'aux réunions techniques avec les experts métiers.
Vous identifiez les sections impactées par les changements et la documentation nécessaire à leur déclaration.
Vous mettez à jour les dossiers en conformité avec la description des changements.
Vous rédigez le rationnel scientifique et réglementaire des modifications.
Vous êtes titulaire d'un diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent).
Vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans en Affaires Technico Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
Vous avez une bonne connaissance des dossiers réglementaires pour les zones Europe (EU), États-Unis (US), Canada et Brésil.
Vous maîtrisez les référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que les différentes réglementations applicables, en particulier pour les produits stériles.
Vous avez un bon niveau d'anglais, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.
Vous êtes organisé, rigoureux et appréciez le travail en équipe et en transversalité avec différents interlocuteurs.
Votre rémunération : Partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement
Vous bénéficiez aussi d'avantages comme :
* Une carte tickets restaurant
* Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.)
* 6 jours de télétravail par mois
* Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement
Et également :
* Un séminaire d'intégration collectif
* Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction.
* Un plan de formation individualisé
* Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne.
* De nombreux évènements internes
* La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa.
Experience: Expérience exigée de 5 An(s)
Langues: Anglais exigé
Permis: B - Véhicule léger souhaité
Secteur d'activité: Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Notre motivation, c'est avant tout l'innovation. Théa c'est des valeurs et une ambition partagée avec nos équipes pour nous permettre d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. Basé à Clermont Ferrand, présent dans plus de 75 pays, avec 35 filiales dans le monde, nos 2.000 collaborateurs mobilisent toutes leurs compétences pour la recherche, le développement et le rayonnement de nos produits à travers le monde.
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