Compétences :
Effectuer une veille permanente sur la réglementation et la législation en matière de sécurité et environnement
Réaliser des audits sur la base de référentiels internes ou externes
Mettre en place une démarche d'amélioration continue
Apporter un appui technique aux services qualité, maintenance, méthodes
Contrôler l'application de procédures Qualité, Hygiène, Sécurité et Environnement QHSE
Contrôler la conformité d'un produit
Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d'une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.
Aussi, nous recherchons un Chargé(e) d'affaires réglementaires (H/F) pour l'ensemble des entités, sous la responsabilités du RQHSE GROUPE
Description des activités significatives de l'emploi :
Rattaché(e) directement au RQHSE GROUPE, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s'y afférant.
Dans ce cadre, vous effectuez la veille réglementaire européenne/internationale et réalisez les mises à jour des dossiers techniques ainsi que les analyses d'impacts.
Vous recueillez les informations nécessaires à l'établissement des dossiers d'enregistrement réglementaire pour la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux.
Vous participez à la rédaction des cahiers des charges et vérifiez la conformité vis-à-vis des réglementations.
Enfin, vous avez un rôle de support pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à l'international.
Véritable référent, vous accompagnez les autres services de l'entreprise : le service Marketing sur la validation des supports de communication en vous assurant que les textes respectent la législation et les équipes commerciales sur le discours lié aux dispositifs médicaux pour exemple.
Profil recherché :
Vous êtes diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux,
Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.,),
Vous maitrisez l'anglais ,
Vous maitrisez les réglementations (CEP, DMF, JDMF, .) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché,
Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d'une bonne rigueur.
Experience: 2 An(s)
Compétences: Application procédures qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Langues: Anglais souhaité
Permis: B - Véhicule léger souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Liste des qualités professionnelles:
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
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