Chargé d'affaires réglementaires (h/f)

Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.\n\n\nNous recrutons, pour le compte d'une entreprise française innovante et spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux, un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires. Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dans le pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de leur conception à leur suivi post-marché.\n\n?Vos missions principales :\n - Rédaction et coordination : Élaborer les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la communication avec les partenaires internationaux.\n - Conformité et mise sur le marché : Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE).\n - Conseil et accompagnement : Assister les services internes (R&D, production, qualité, marketing, ventes) sur les aspects réglementaires et fournir les standards applicables.\n - Relations avec les autorités : Répondre aux questions techniques des autorités de santé.\n - Revue documentaire : Vérifier la conformité des supports commerciaux et publicitaires soumis à contrôle.\n - Gestion des risques : Contribuer à la revue de la gestion des risques.\n - Stratégie réglementaire : Proposer des orientations sur la classification des produits et les exigences des différents marchés.\n - Réglementation européenne : Veiller à la bonne application du règlement européen MDR 2017-745.\n - Gestion des changements : Évaluer et suivre les changements réglementaires (change control).\n \n - Formation : Bac+5 scientifique.\n - Expérience : Minimum 3 ans dans un service des Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.\n - Compétences clés : Bonne maîtrise du MDR 2017-745, des normes ISO14971 et ISO13485.\n - Qualités personnelles : Rigueur, esprit d'analyse et de synthèse, esprit d'équipe.\n - Langues : Anglais courant.\n\n?Rémunération selon profil.\n\nAutres avantages : \n?- 13e mois.\n- Prime de participation.\n- Restaurant d'entreprise.\n?- Cours de sport : pilates et fitness.\n\n\nVous souhaitez évoluer dans une entreprise dynamique et en pleine expansion ? Postulez dès maintenant !\n\nDans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap