Alternance - chargé(e) d'affaires réglementaires h/f

Career Category Regulatory Job Description

Les patients. Pour eux nous cherchons, développons et fabriquons des thérapies innovantes contre les maladies graves en utilisant les ressources du vivant. Cette approche repose sur des technologies de pointe, telles que la génétique humaine, qui permettent de caractériser les mécanismes moléculaires à l’origine des maladies. Amgen focalise ses recherches sur les pathologies dont les besoins médicaux restent importants.

Avec 20 médicaments et de nombreuses initiatives partenariales, Amgen travaille aux progrès de la prise en charge du cancer, des maladies cardiovasculaires, inflammatoires, rénales et ainsi qu’au traitement de l’ostéoporose. Avec 35 études actives impliquant 514 patients dans 236 centres (chiffres 2024), la France est aussi l’un des pays où Amgen a la plus importante activité de recherche clinique.

Engagé dans la recherche et pour les patients, Amgen l’est tout autant envers ses collaborateurs !

Parce que nous croyons en un monde où chacun peut être lui-même et jouer un rôle, Amgen France s’engage socialement à travers son programme de Responsabilité Sociétale. C’est ainsi qu’en 2021, Amgen signe sa première charte LGBT+ et est labellisée, l’année suivante, « Très Haute Qualité Sanitaire, Sociale et Environnementale », faisant ainsi d’Amgen France la première entreprise du médicament labellisée. Nous sommes également fiers d’avoir récemment signé la charte Cancer et Emploi afin de favoriser le maintien et le retour à l’emploi de nos collaborateurs touchés par la maladie.

ALTERNANCE - CHARGE(E) D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

EXPÉRIMENTER

Voici à quoi ressemblerait votre quotidien sur ce poste

Au sein de l’équipe du département Affaires réglementaires et rattaché(e) à un Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez activement :

1. Aux activités d’enregistrement/labeling

* Revue et validation des traductions de RCP-Notice-Etiquetage en relation avec la maison mère, des Monographies Vidal, des notices HandicapZéro.
* Veille réglementaire au niveau national, européen et international: en coordonnant la veille réglementaire locale.
* Echanges avec les départements médical, marketing, qualité, pharmacovigilance, information médicale, accès au marché, ainsi qu’avec l’équipe réglementaire européenne.

2. Au développement clinique

* Coordination, constitution, soumission et suivi des attestations d’importation concernant les études cliniques.
* Constitution, soumission et suivi des soumissions initiales, modifications substantielles et autres soumissions réglementaires concernant les études de performance portant sur un dispositif médical in vitro (DMDIV).
* Réalisation des démarches règlementaires auprès de l’ANSM en coordination avec les autres départements et le Project Manager à l’international.
* Suivi de l’archivage pour les activités réalisées, conformément aux procédures internes.

3. Aux activités liées à l’information promotionnelle

* Evaluation des documents promotionnels et non promotionnels, et de formation, incluant la digitalisation des supports.
* Préparation des formulaires de dépôt à l’ANSM.
* Mise en libération/déblocage auprès du Pharmacien Responsable.

Rejoignez notre équipe

Vous ferez partie d’une équipe dynamique, collaborative, où le partage et la mise en commun des expériences et des expertises de chacun nous permet d’atteindre nos objectifs en développant nos compétences!

ACCOMPLIR

Voici ce qu’il vous faut pour réaliser vos missions

Nous sommes tous différents, mais nous mettons tous nos contributions uniques au service des patients. En équipe comme en autonomie, vous aimez travailler sérieusement sans vous prendre au sérieux. Le/la professionnel/le que nous recherchons possède les qualifications et expériences suivantes :

* Vous vous apprêtez à effectuer une formation Bac+6 en alternance en Pharmacie avec une spécialisation en Affaires Règlementaires ou en Droit de la Santé.
* Vous êtes capable de lire et de vous exprimer en anglais et vous êtes familier(e) avec l’utilisation du pack office.
* Si la communication, la rigueur et la proactivité font partie de vos points forts, que vous faites preuve d’un esprit de synthèse et que vous êtes déterminé(e) à vous développer professionnellement rapidement, n’hésitez pas à nous envoyer votre candidature comme indiqué ci-dessous et donnez-vous une chance d’intégrer notre promotion d’alternants !

L’alternance chez Amgen vous permettra de développer vos compétences grâce à l’accompagnement quotidien et bienveillant de votre responsable.

CONTRAT : Alternance (contrat d’apprentissage)

DUREE : 12 mois à partir de septembre 2025

S’ É PANOUIR

Une culture d’entreprise et de nombreux avantages qui font la différence Amgen

Tout comme nous nous efforçons de mettre au point des traitements innovants permettant de soigner les patients atteints de maladies graves, nous nous efforçons de veiller à l'épanouissement et au bien-être professionnel et personnel de nos collaborateurs.

* Nos structures d’équipe offrent aux collaborateurs d’Amgen la possibilité d’influer sur l’orientation de l’entreprise, d’acquérir une perspective plus large sur d’autres fonctions au sein d’Amgen et d’atteindre leur plein potentiel.
* De nombreuses possibilités d'apprentissage et d'évolution au sein d’une organisation mondiale.
* Une communauté d'appartenance diversifiée et inclusive, où les membres de l'équipe ont la possibilité d'apporter des idées et d'agir.
* Un plan généreux de rémunération globale comprenant des avantages en matière de flexibilité, de couverture santé, d'équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle, et d’opportunités de développement de carrière.

POSEZ VOTRE CANDIDATURE DÈS À PRÉSENT

Rejoignez-nous dans notre mission au service des patients.

careers.amgen.com

AMGEN S’ENGAGE EN FAVEUR DE L’ÉQUITÉ ET DE L’ÉGALITÉ DES CHANCES

Engagé en faveur de l’équité de traitement et de l'intégration de la diversité et de l'inclusion des collaborateurs en situation de handicap, Amgen ouvre ses postes à tous. Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à informer votre interlocuteur des Ressources Humaines de toute adaptation ou outil nécessaire au bon déroulement du processus de recrutement. Si vous avez des questions spécifiques relatives à votre situation de handicap, n’hésitez pas à les poser en toute confidentialité.

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