Chargé(e) affaires reglementaires h/f

Description

Au sein de la Direction des Affaires réglementaires et scientifiques et accès au marché, et sous l'autorité du Directeur d'équipe Dispositifs Médicaux, votre fonction principale sera d'obtenir et de maintenir les certificats CE pour les dispositifs médicaux dont vous avez la responsabilité. En tant que responsable d'un portefeuille produit :

1. Vous assurez la constitution et le suivi de la documentation technique et mener la communication des éléments attendus dans cette documentation technique.
2. Vous contribuez activement au plan de remédiation MDR et à l'évaluation clinique.
3. Vous collaborez avec la R&D pour le développement.
4. Vous participez à la réalisation des PMS et des analyses de risques selon les calendriers établis.
5. Vous effectuez la veille réglementaire et normative.
6. Vous prenez part aux audits et inspections, au processus de change control et l'amélioration des process réglementaires.

Vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien, Ingénieur ou équivalent, complété par un Master II en Affaires Réglementaires. Vous disposez d'une expérience de 4 à 5 ans minimum dans un poste similaire, de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux.

Compétences techniques :

* Connaissance approfondie des référentiels législatifs et normatifs (MDR 2017/745, ISO 13485).
* Une expérience avec les dispositifs médicaux de classe III est fortement souhaitée.
* Maîtrise de l'anglais écrit et oral, avec une aisance rédactionnelle pour la communication technique.

Dans votre quotidien, vous êtes dynamique et réactif. Vous faites preuve de rigueur et d'une bonne capacité d'analyse. Vous avez un bon sens de l'organisation et une excellente capacité de communication.

Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

PROFIL SOUHAITÉ

Expérience

* Expérience exigée de 5 An(s)
#J-18808-Ljbffr