Intégré(e) à l'équipe des Opérations Cliniques, et dans le cadre des objectifs du Développement de l'Unité Pharmaceutique, le/la titulaire participe à la préparation et au suivi des études cliniques. Vous travaillerez sur des projets nationaux et/ou internationaux innovants et sur des aires thérapeutiques variées. Le poste est à pourvoir sur le campus de Libourne, mais des déplacements nationaux et internationaux sont à prévoir.
A ce titre, vos missions sont :
- Contribuer à la rédaction et à la gestion des documents d'études.
- Sélectionner des sites investigateurs, mettre en place des contrats et veiller au règlement des factures.
- Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, matériels).
- Assurer le suivi des études cliniques dans le respect et l'application de la réglementation pharmaceutique et notamment des Bonnes Pratiques Cliniques : réalisation des visites de monitoring (Initiation, interim et clôture) des centres investigateurs, rédaction de rapports de monitoring réguliers et tenue des tableaux de bord durant l'avancé de l'étude.
- Garantir la qualité et l'intégrité des données recueillies : monitoring et gestion des demandes de corrections.
- Collaborer étroitement avec les data manager afin de proposer une base de données précise et complète.
- Participer aux audits qualité menés durant l'étude.
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