Dans le cadre de l’expansion des activités réglementaires, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F / H) pour l’un de ses clients.
Vous prendrez en charge les activités suivantes :
* La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d’enregistrement, dossiers de variations,
* La préparation des dossiers de renouvellement d’AMM,
* La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités,
* La participation aux audits FDA, ANSM, …
Profil recherché :
* Vous êtes diplômé(e) d’une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de 2 ans d’expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique,
* Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP),
* Vous maitrisez l’anglais à l’oral et à l’écrit,
* Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d’autorisation de mise sur le marché,
* Vous faites preuve d’une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d’une bonne rigueur.
Le poste est à pourvoir dès que possible dans la région lyonnaise.
Envie d’intégrer l’univers du conseil au sein d’une société à taille humaine valorisant l’individu et la performance ?
De vous investir à long terme sur des projets innovants ?
De partager vos compétences au sein d’une équipe soudée où les expériences se partagent librement ?
CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s’engage en faveur de la diversité et de l’inclusion des personnes en situation de handicap.
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