Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Notre client est une entreprise française spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique.

Nous recherchons un(e) Chargé(e) de la réglementation pour un poste en CDI.


Vous serez rattaché(e) au Directeur Général et aurez la responsabilité de gérer l'ensemble des missions réglementaires, de la mise sur le marché au suivi post-commercialisation.


Votre rôle consistera à :


* Apporter un support réglementaire aux équipes internes, en amont et en aval de la mise sur le marché des produits, et garantir le respect des réglementations en vigueur.
* Piloter le processus de marquage CE conformément au règlement 2017/745, incluant la réalisation des dossiers techniques et des notifications réglementaires.
* Gérer l'enregistrement des produits et les déclarations aux autorités compétentes.
* Contribuer au processus clinique et participer aux analyses de matériovigilance.


Profil recherché


Vous êtes titulaire d'un Master en Affaires réglementaires et avez au moins un an d'expérience dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux (2017/745).

Vous maîtrisez le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, la préparation des dossiers d'enregistrement, les systèmes de gestion de l'information réglementaire, et les normes ISO 13485. Vous avez une capacité avérée à travailler en équipe et une maîtrise professionnelle de l'anglais est indispensable.

Vous êtes autonome, pragmatique et avez un excellent sens du relationnel.



Informations complémentaires

* Localisation : Sud Est de Bourg-en-Bresse (15 minutes)
* Type de contrat : CDI
* Statut : Cadre au forfait annuel en jours
* Rémunération : 40 k€ à 50 K€ brut annuel selon profil
* Poste éligible au télétravail