Chargé d'affaires réglementaires - cdi h/f

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) des vis-à-vis des guidelines et de la réglementation tant au niveau national qu'international.


Vos missions sont les suivantes :

- Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs, pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu,

- Maintenir l'US DMF type V sur la validation des process de stérilisation de l'unité Pharmacie,

- Fournir aux clients Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs d'AMM,

- Répondre aux deficiency letters des différentes autorités de santé,

- Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité...),

- Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control),

- Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires,

- Participer à la veille réglementaire,

- Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe,

- Peut prendre en charge la rédaction d'analyse de risque.


De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) complété par une formation en affaires réglementaires / technico-réglementaire, vous possédez une expérience dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence au sein d'un environnement international. Vous avez une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents. Votre anglais est courant. Vous êtes reconnu pour vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse