Attache de recherche clinique - delegation a la recherche clinique et a l'innovation drci h/f

DESCRIPTION DU POSTE

Garantir le bon suivi des essais cliniques, la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours des recherches cliniques.

MISSIONS

· Mission de préparation de l'étude clinique

Préparer les outils et les documents de l'étude,

Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de mise en place, (sur site ou à distance), rédiger les rapports de mise en place.

· Mission de monitoring
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Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de monitoring et clôture,

Garantir la qualité des données recueillies selon les règles des Bonnes Pratiques Cliniques, Vérifier la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient, Éditer et gérer les demandes de corrections,

Rédiger les rapports de monitoring et clôture, les courriers et notes explicatives associés. Détecter, analyser les éventuels dysfonctionnements ou déviations dans les centres investigateurs, rechercher et mettre en place les actions correctives, établir la liste des déviations de l'étude,

Contrôler la bonne application des procédures, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation dans les centres investigateurs. Contrôler la conformité des documents utilisés tout au long de l'étude.

· Mission de suivi d'étude et logistique opérationnelle

Assurer le suivi documentaire de l'étude,

Vérifier et gérer la logistique opérationnelle sur le site,

Vérifier la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l'étude,

Gérer les déclarations des EIG à la pharmacovigilance,

Assurer le suivi des inclusions et enregistrer les données d'avancement de l'étude (tableaux de bords),

Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude,

Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet.

Contribuer à la préparation des visites d'audits ou d'inspection.