Le Chargé d’Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.
Affaires réglementaires
* Life cycle management : gestion de variations, renouvellements de produits
* Portefeuille France / 10 produits
* Préparer les dossiers réglementaires associés (modules 1 à 5)
* Valider les changements packagings liés aux modifications règlementaires
* Représenter les affaires réglementaires dans les groupes projets internes
* Gérer les dépôts réglementaires avec les filiales et les autorités de santé
* Répondre aux questions des agences de santé
* Support à la rédaction de SOP et process Veeva « Rim »
Gestion de projets
* Être le chef ou l’équipier projet sur les développements pharmaceutiques en fonction des objectifs définis par le responsable Affaires Réglementaires
* Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
Profil recherché
Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.
* Maîtrise des outils bureautiques
* Maîtrise de l’anglais afin de gérer des partenaires internationaux et connaissances d’une seconde langue étrangère souhaitée
* Connaissance des réglementations européennes et internationales (idéalement LATAM)
* Respect des engagements et échéances
* Capacité d’analyse et de synthèse
* Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
#J-18808-Ljbffr
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