Chargé(e) d'affaires réglementaires (h/f)

Dans le cadre du remplacement d'une de nos collaboratrices, nous recherchons pour notre site de Dunkerque (59) un(e) :

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)

Rattaché(e) au chef de service Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions de :

-Participer à la définition de la stratégie réglementaire.
-Constituer, déposer les dossiers réglementaires produits (Module 3, CEP, DMF) et les maintenir à jour tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellement, évolution de la pharmacopée ou de la réglementation, ...) conformément aux réglementations et standards en vigueur.
-Rédiger et suivre les questions/réponses avec les autorités de santé.
-Constituer et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement de l'établissement auprès des autorités compétentes.
-Evaluer les données scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires sites et produits.
-Evaluer les impacts sur les dossiers réglementaires lors de projets de modifications (Change Control).
-Participer au chiffrage et à la planification/suivi des projets.
-Assurer la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, PMDA, NMPA, ... y compris pharmacopées EU, USP, JP).
-Rédiger et mettre à jour les procédures liées à l'activité du service.
-Participer aux audits internes et clients ainsi qu'aux inspections réglementaires.
-Etablir des tableaux de bord du service.