Pharmacien spécialisé / pharmacienne spécialisée en législation pharmaceutique (h/f)

Description du poste :
Talents Industrie, la division spécialisée sur les métiers
techniques en Industrie, accompagne de manière personnalisée ses
clients et candidats. La réactivité, l'efficacité et la
confidentialité sont des valeurs fortes sur lesquelles votre
consultant s'engage afin d'atteindre vos objectifs professionnels.
Notre client, leader dans son domaine des DISPOSITIFS MÉDICAUX,
recrute un CHARGÉ(E) D'AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)
Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires
Réglementaires vous prenez en charge la CRÉATION ET LE MAINTIEN DES
DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES sur les produits qui vous sont attribués
Vous assurez la réalisation des activités suivantes :
- PRÉPARATION DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES dans le cadre du
processus de conception :
o Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers
techniques
o Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
o Vérification de la conformité en matière de documents produits
(étiquetage, notice, documents promotionnels)
o Structuration du dossier technique
- SUIVI DES ESSAIS ET TESTS réalisés en interne ou en externe dans
le cadre des évaluations biologique et des évaluations cliniques
- MAINTIEN DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES dans le cadre de la gestion
des changements
- Management les activités de gestion des risques sur les produits
qui lui sont attribués (Réclamation, PMS, dossier de gestion des
risque)
- Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing
et commercial
- Proposition, évaluation, mise en place d'améliorations
Description du profil :
Issu(e) d'une formation initiale de BAC+5 DE TYPE SCIENTIFIQUE et
technico-réglementaire SUR LES PRODUITS DE SANTÉ, vous justifiez
d'une EXPÉRIENCE DE 5 ANS MINIMUM (hors stage) dans le domaine des
AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES DES DM.
Expertise dans la réglementation 217/745 UE (la connaissance et
l'expérience des exigences US serait un plus)
Maîtrise des référentiels principaux du domaine (13485, 14971,
10993, 62366, 15223...)
Vous avez une bonne capacité rédactionnelle et une rigueur dans la
construction des dossiers. Une bonne pratique de l'informatique
(suite Office et GED (type Ennov)), une maîtrise de l'anglais
(écrit et oral).
Poste à pourvoir en CDI sur Massy (91).

Experience: Expérience exigée de 3 An(s)

Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Techniques et Scientifiques liées à l'Industrie.