Chargé d'affaires réglementaires (h/f)

Description du poste :
Olcani RH, Cabinet de recrutement spécialisé et indépendants, recherche pour le compte d'un de ses clients, acteur innovant dans le domaines des solutions métiers et dispositifs médicaux, Un ou Une Chargé(e) de la Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI.
Rattaché(e) au / à la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions seront les suivantes:
Réglementaire :
* Participer à l'élaboration et à la mise à jour de la documentation technique pour les dispositifs médicaux conformément aux exigences réglementaires, en lien avec l'équipe QARA et les équipes produits et développements ;
* Contribuer aux revues de conception ;
* Être le support au suivi après commercialisation et de la gestion des risques ;
* Aider à la mise à jour des évaluations cliniques initiales et suivi cliniques après commercialisation.
Qualité :
* Participer à la mise à jour et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) existant ;
* Suivre les enregistrements et documentations associées aux activités du SMQ ;
* Assurer le support du Responsable QARA et des équipes pour répondre aux demandes clients relatifs à la qualité et la réglementation.
Description du profil :
e formation supérieure Bac + 5 en ingénierie, qualité et affaires réglementaires ou dans le domaine des dispositifs médicaux, vous justifiez d'une première expérience et réussie sur un poste équivalent.
Vous maitrisez l'anglais et avez une bonne connaissance du règlement européen et des procédures d'évaluation du marquage CE et des normes applicables : ISO 13485 (système de management de la qualité pour les DM), ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366