Chargé des affaires réglementaires - h/f

RESPONSABILITÉS :

QUELLES SERONT VOS MISSIONS ?
Au sein du département Affaires Réglementaires, vous rédigez et mettez à jour les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) afin de les soumettre aux autorités européennes et internationales et ce en conformité avec la réglementation en vigueur et en alignement avec la stratégie réglementaire du Groupe. Vos missions principales seront les suivantes :
· Participation avec les équipes projets à l'élaboration de la stratégie réglementaire d'enregistrement et des plans de développement des produits radiopharmaceutiques ainsi que des dispositifs médicaux, (qu'ils soient nouveaux ou en cours d'évaluation), tout en veillant au respect des directives ainsi que des recommandations nationales et/ou européennes en matière de qualité pharmaceutiques.
· Evaluation des demandes de changement, qu'elles proviennent de services internes ou des autorités, avec analyse de l'impact réglementaire sur les dossiers existants. Identification du type de variation, le cas échéant, et définition des études ainsi que de la documentation requise.
· Recueil et/ou rédaction des documents nécessaires à la constitution des dossiers pour les demandes d'AMM de renouvellement ou de variation.
· Réponses aux questions des autorités de santé concernant les dossiers déposés.
· Compilation électronique des dossiers eCTD, soumission via les portails nationaux ou internationaux et suivi des soumissions.
· Expertise technico-réglementaire, incluant des avis scientifiques et réglementaires sur divers projets, changement ou aspect de conformité pharmaceutique, accompagnés d'une analyse des risques, des coûts et des délais de réalisation.

PROFIL RECHERCHÉ :

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Nous recherchons un.e pharmacien.ne ou une formation scientifique supérieure de type Bac +5, vous avez une spécialisation en Affaires Réglementaires ainsi qu'une expérience d'au moins 3 ans en Affaires Réglementaires en ayant de solides connaissances des procédures d'enregistrement des médicaments, de la réglementation pharmaceutique française et européenne. De plus vous avez les compétences suivantes :

· Maîtrise de l'anglais orale et écrite, une autre langue serait appréciée
· Bonne qualité rédactionnelle (dossiers et courriers) en français et anglais,
· Maitrise des outils de bureautique (pack Office), de logiciels de compilation électronique de CTD (ENNOV) et gestion de qualité Trackwise/Qubes
· Rigueur, synthèse, habitude du travail collaboratif, vous êtes autonome pour vous organiser dans vos différentes missions.

QUELLES SERONT VOS CONDITIONS DE TRAVAIL ?
- Poste à pourvoir en CDD, forfait jour.

QUELS SONT LES AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Six semaines de congés payés pour une année pleine
- Mutuelle, Prévoyance,
- Restaurant d'entreprise
- Deux journées de télétravail
En rejoignant l'équipe Affaires Réglementaires vous aurez l'opportunité de travailler sur des sujets de médecine nucléaire et vous intégrerez une équipe soudée qui a un objectif commun : permettre la délivrance de nos médicaments aux patients. N'hésitez pas à postuler !
Rendons ensemble possible l'impossible.

Experience: Débutant accepté

Qualification: Cadre

À propos de l'entreprise :
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Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments pour le diagnostic et la radiothérapie métabolique nucléaire à destination des patients principalement sur 4 grands axes cliniques : l'oncologie, la neurologie, la rhumatologie ...