Olcani RH, Cabinet de recrutement spécialisé et indépendants, recherche pour le compte d'un de ses clients, acteur innovant dans le domaines des solutions métiers et dispositifs médicaux, Un ou Une Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI.
Rattaché(e) directement à la DAF, vous avez la responsabilité d’organiser et d’encadrer le travail de votre équipe et des chefs de projet QARA, ainsi que d’assurer l’enregistrement des produits, la communication avec les autorités compétentes et l’organisme notifié tant en France qu'à l’international.
Être garant de la stratégie réglementaire adoptée pour les produits dispositifs médicaux ;
Assurer les interactions avec les autorités compétentes en France et à l’international et l’organisme notifié (certification, inspections, audits, matériovigilance) ;
Coordonner la mise à jour de la documentation technique en lien avec l’équipe QARA et les équipes produits et développements ;
Contribuer à la rédaction de la documentation technique ;
Mettre en œuvre le suivi après commercialisation et de la gestion des risques ;
Assurer la gestion de la qualité fournisseur : sélection, audits et évaluation ;
Organiser et mener des formations ;Management
Organiser l’activité QARA pour les dispositifs médicaux ;
Encadrer l’équipe (2 personnes)
Gestion du service qualité et affaires réglementaires (reporting, budget, etc.).
De formation supérieure Bac + 5 en ingénierie, qualité et affaires réglementaires ou dans le domaine des dispositifs médicaux, vous justifiez d'une expérience solide et réussie sur un poste équivalent.
Vous maitrisez l'anglais et avez une bonne connaissance du règlement européen et des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables : ISO 13485 (système de management de la qualité pour les DM), ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366
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