Pharmacien assurance qualité opérationnelle - h/f

Description

Le/la Pharmacien(ne) AQ/OP vérifie la conformité des opérations de production pharmaceutique et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il/elle assure en étroite collaboration avec la production, la maintenance, le contrôle qualité, le magasin, le déploiement de la qualité sur le terrain. Il/elle assure la mise en place de la stratégie de traitement de la non-qualité, organise, coordonne, anime et définit les moyens et activités de l’AQ/OP en fonction des délais et ressources. Il/elle assure la libération des lots sur son périmètre.

AQ Opérationnelle
- Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.
- Vérifier la conformité des opérations de production (fabrication, conditionnement, entretien des équipements).
- Gérer l’AQ/OP (suivi et amélioration continue), et assurer l’interface avec la production.
- Evaluer les demandes de dérogations, en assurer la gestion (approbation, diffusion, clôture).
- Assurer le suivi de la non-qualité, diffuser et documenter l’information.
- Piloter et participer aux investigations diverses des anomalies, anomalies découlant de RHS, réclamations, en collaboration avec la production / maintenance / magasin / AQ Système.
- Assurer le traitement des anomalies dans les délais et la mise en place des CAPA si nécessaire.
- Assurer les audits qualité internes avec l’AQ Système (auto-inspection) : plannings/réalisation/suivi d’audits, CAPA associés.

Gestion Qualité
- Fournir les données de Revue Qualité Produit relevant de sa fonction, proposer des plans d’action.
- Participer à la certification/confirmation des lots dès mise en place de la délégation du PR.
- Construire et assurer le suivi d’indicateurs qualité pertinents.
- Dans le cadre de l’évaluation périodique du management de la qualité en Comité Qualité, assurer la préparation et la présentation des éléments relatifs à l’AQ/OP.
- Assurer la mise à jour et l’actualisation de la documentation AQ/OP.

Autres activités
- Participer ponctuellement à des activités de qualification/validation, en collaboration avec le service dédié.
- Organisation et formation
- Organisation de formations terrain dans le cadre de l’amélioration continue.
- Organisation d’audits dans le cadre du planning annuel.
- Participer à la formation des collaborateurs pour le suivi d’actions CAPA ou anomalies.
- Participer aux projets d’entreprise.
- Participer aux réunions de planning quotidiennes

Profil recherché

Vous êtes Pharmacien(ne) thésé(e), avec une première expérience en libération de lots au sein d’un site fabricant, idéalement avec connaissance des formes sèches et capsules molles. Une approche qualification/validation serait fortement appréciée
- Connaissances des exigences réglementaires en matière d’assurance qualité
- Connaissance des métiers de l’entreprise et processus associés
- Maîtrise des outils bureautiques
- Connaissances de l’anglais
- Maîtrise des outils de gestion de la qualité (GRD/GEV, MES…)
- Analyser, rédiger et argumenter tous types de documents en rapport avec l’activité
- Savoir identifier des actions et mesures préventives et correctives et proposer des améliorations
- Savoir proposer des procédures d’assurance qualité opérationnelle
- Capacité à prendre des décisions
- Travail en équipes pluridisciplinaires
- Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
- Pédagogie et capacité à fédérer- Bonne aisance relationnelle- Esprit d’analyse et de synthèse- Force de proposition- Rigueur/Organisation- Orientation client et résultat- Goût pour le terrain