Chargé des affaires réglementaires f/h

Chargé des Affaires Réglementaires – H/F
À propos de l'entreprise :
Aspirez-vous à contribuer à l’avancement des solutions de diagnostic de lutte contre le cancer ? Nous sommes spécialisés dans la production et la fourniture de traceurs radioactifs utilisés en médecine nucléaire. Avec un siège social situé à Paris et des bureaux dans le monde entier, nous nous positionnons en tant que partenaire de confiance pour les hôpitaux publics et privés, les radiopharmacies et les centres d’imagerie dans plus de 60 pays à travers le monde.
Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments pour le diagnostic et la radiothérapie métabolique nucléaire à destination des patients principalement sur 4 grands axes cliniques : l’oncologie, la neurologie, la rhumatologie et la cardiologie.

Au sein du département Affaires Réglementaires, vous rédigez et mettez à jour les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) afin de les soumettre aux autorités européennes et internationales et ce en conformité avec la réglementation en vigueur et en alignement avec la stratégie réglementaire du Groupe. Participation avec les équipes projets à l’élaboration de la stratégie réglementaire d’enregistrement et des plans de développement des produits radiopharmaceutiques ainsi que des dispositifs médicaux, (qu’ils soient nouveaux ou en cours d’évaluation), tout en veillant au respect des directives ainsi que des recommandations nationales et/ou européennes en matière de qualité pharmaceutiques.
Compilation électronique des dossiers eCTD, soumission via les portails nationaux ou internationaux et suivi des soumissions.
Expertise technico-réglementaire, incluant des avis scientifiques et réglementaires sur divers projets, changement ou aspect de conformité pharmaceutique, accompagnés d’une analyse des risques, des coûts et des délais de réalisation.

ne ou une formation scientifique supérieure de type Bac +5, vous avez une spécialisation en Affaires Réglementaires ainsi qu’une expérience d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires en ayant de solides connaissances des procédures d’enregistrement des médicaments, de la réglementation pharmaceutique française et européenne. Maîtrise de l’anglais orale et écrite, une autre langue serait appréciée
Bonne qualité rédactionnelle (dossiers et courriers) en français et anglais,
Maitrise des outils de bureautique (pack Office), de logiciels de compilation électronique de CTD (ENNOV) et gestion de qualité Trackwise/Qubes
Rigueur, synthèse, habitude du travail collaboratif, vous êtes autonome pour vous organiser dans vos différentes missions.

Poste à pourvoir en CDD, forfait jour.


QUELS SONT LES AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Six semaines de congés payés pour une année pleine
Mutuelle, Prévoyance,
Deux journées de télétravail

En rejoignant l'équipe Affaires Réglementaires vous aurez l'opportunité de travailler sur des sujets de médecine nucléaire et vous intégrerez une équipe soudée qui a un objectif commun : permettre la délivrance de nos médicaments aux patients.