Chargé d'affaires réglementaires h/f- belgique, hauts-de-seine

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Client:

Universal Medica


Location:


Job Category:

-


EU work permit required:

Yes


Job Reference:

2921345501db


Job Views:

3


Posted:

04.03.2025


Expiry Date:

18.04.2025


Job Description:

Date de début : dès que possible
Lieu de travail: (Belgique): Bruxelles et/ou Gand
Durée : CDI

Universal Medica Group a pour mission d’apporter des conseils, des solutions et des services innovants à forte valeur ajoutée, aux industriels de la santé. Ces prestations ont toutes vocation à optimiser les relations de ces derniers avec l’ensemble des acteurs de santé et notamment les professionnels de santé et les patients. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde.

Notre Groupe propose une large gamme de services portée par nos 5 filiales:

Universal Medica leader dans le domaine des affaires médicales est reconnu pour sa qualité de service, sa réactivité et sa flexibilité dans l’externalisation d’activités d’information médicale, vigilances, assurance qualité, affaires réglementaires et compliance.

SH Consulting met son expertise et ses supports pour accompagner nos clients dans la conformité de leurs activités aux exigences des autorités de Santé notamment en termes de bonnes pratiques de fabrication et de distribution.

Cherry for Life Science apporte des solutions innovantes répondant aux besoins issus de la transformation digitale des métiers de la santé.

Europharma for Life Science est spécialiste de la formation santé et e-learning dans le domaine de la santé.

ZEBRA Santé, notre filiale experte de la pharmacie, contribue à la formation des équipes officinales, à l’éducation du patient et accompagne les forces de vente en officine pour l’évolution des compétences métier.


Depuis plus de 22 ans, Universal Medica Group s’est imposé en France et en Europe pour devenir le partenaire privilégié des industriels de la santé (laboratoire pharmaceutique, fabricant de dispositifs médicaux, officine et groupement, fabricant de produits cosmétiques, de compléments alimentaires ainsi que les biotech/medtech)


Dans le cadre de l’expansion de nos activités en Belgique, nous souhaitons recruter un chargé(e) d'Affaires Réglementaires à Bruxelles et/ou à Gand.

As part of the expansion of our activities in Belgium, we would like to hire a Regulatory Affairs Officer in Brussels and/or Ghent.

Missions:
Vous participerez notamment aux activités de conseil et d'accompagnement réglementaires dans le cadre de:

1. La préparation des nouveaux dossiers d'enregistrement d'AMM pour l’Europe ou l'international.
2. La gestion du cycle de vie des AMM pour l’Europe ou l'international avec participation à la préparation des dossiers et la soumission de dossiers de variations.
3. La gestion des mises à jour des parties CMC des dossiers d’AMM (module et module 3) pour les dossiers de variation.
4. L’analyse des dossiers dans le cadre de Due Diligence.
5. Le contrôle des éléments promotionnels.
6. La participation à la veille réglementaire.

Profil:


1. Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique (pharmacie, biologie, santé…) avec une spécialisation dans les Affaires Règlementaires.
2. Vous avez une expérience de 2 à 3 ans en Affaires Réglementaires.
3. Vous avez une forte motivation à contribuer activement aux projets.
4. Vous avez un intérêt pour le conseil aux interlocuteurs et la résolution de problèmes.
5. Vous avez la capacité à être force de proposition.
6. Vous avez une lecture critique de documents réglementaires ou scientifiques.
7. Une expérience significative dans les activités CMC serait appréciée.

Regulatory Affairs Officer - Belgium

Start date: as soon as possible
Place of work: (Belgium): Brussels and/or Ghent
Duration: long term position

Universal Medica Group’s mission is to provide high-value, innovative advice, solutions and services to healthcare manufacturers. These services are all intended to optimize the relationship of the latter with all health stakeholders and in particular health professionals and patients. The professionalism and responsiveness of our teams support them worldwide. Our Group offers a wide range of services supported by our 5 subsidiaries:

Universal Medica, a leader in medical affairs, is recognized for its quality of service, responsiveness and flexibility in outsourcing medical information activities, monitoring, quality assurance, regulatory affairs and compliance.

SH Consulting puts its expertise and support to support our customers in the compliance of their activities with the requirements of the health authorities in particular in terms of good manufacturing and distribution practices.

Cherry for Life Science provides innovative solutions to meet the digital transformation needs of healthcare professions.
Europharma for Life Sciences is a specialist in health education and e-learning in the field of health.

ZEBRA Santé, our pharmacy subsidiary, contributes to the training of pharmacy teams, patient education and supports pharmacy sales forces for the evolution of business skills.

Missions:


You will participate in regulatory advisory and support activities in the context of:


1. Preparation of new AMM registration files for Europe or worldwide.
2. The management of the AMM life cycle for Europe or worldwide with participation in the preparation of files, submission of variation files.
3. Management of updates of the CMC parts of the AMM files (module and module 3) for variation files.
4. The analysis of files as part of Due Diligence.
5. Control of promotional items.
6. Participation in regulatory monitoring.

If you recognize yourself in this portrait and want to start a stimulating career with us in a company on a human scale, then this position is for you! Our employees are our greatest asset. Diversity is a source of enrichment, social balance and complementarity, so our offers are open to all without restriction.

#J-18808-Ljbffr