Chargé d'affaires technico-réglementaires h/f

Nous recherchons pour notre client, un acteur du secteur de l’industrie pharmaceutique, un(e) « Chargé d'Affaires Technico Réglementaires » H/F. Nous vous proposons un poste en CDI à pourvoir dès que possible. La rémunération, selon profil, sera définie selon profil à partir de 3 200 brut par mois (sur 13 mois).Le poste est basé à Clermont Ferrand (63) accessible en véhicule.

Et si vous profitiez de l’arrivée des beaux jours pour explorer de nouvelles opportunités ?! En voilà une très belle en région clermontoise !
WALTERS PEOPLE est une agence de Travail Temporaire spécialisée et privilégiée des candidats et des entreprises du secteur de la Life Science / Healthcare. Nos consultants sont hyper spécialisés dans leurs métiers et répondent avec justesse à vos attentes, que ce soit en Intérim, CDD et CDI. Nous sommes présents avec vous à Paris, Saint-Quentin-en-Yvelines, Lyon et à Nantes. Nous accompagnons tout type de clients, de la PME aux grands groupes.

Nous recherchons un(e) « Chargé d'Affaires Technico Réglementaires » H/F pour une société spécialisée dans l’industrie pharmaceutique. Le poste est basé à Clermont Ferrand (63) accessible en véhicule.

Rattaché(e) au Responsable Affaires Technico-Réglementaires, vous participez à la constitution et à l’actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l’obtention, au maintien et à l’extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Vous recherchez et analysez les requis réglementaires, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés.
Vous réalisez une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, recherchez les données auprès des interlocuteurs internes et externes et procédez aux formalisations des :
- dossiers pharmaceutiques
- dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques
- parties « Quality Overall Summary » (QOS)
- réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques
- parties pharmaceutiques des dossiers IMPD
Vous coordonnez et suivez les expertises externes et assurez l’interface avec les services Enregistrement et Qualité.
Vous participez à la conception et l’architecture des protocoles de développement.
Vous classez et archivez les dossiers selon les normes et procédures.
Vous êtes support pour l’utilisation de l’outil informatique du service.

Vous bénéficiez d’une première expérience réussie sur un poste similaire de minimum 5 ans en Affaires Technico-Réglementaires en industrie pharmaceutique ? Alors, postulez vite !

Niveau Requis : Pharmacien, Bac+5 minimum


Compétences attendues :
• Une très bonne connaissance du cadre réglementaire international, associée à une bonne maîtrise de la rédaction CMC
• Une aisance orale et une bonne communication
• L’organisation, l’adaptabilité et la polyvalence sont des atouts majeurs
• La connaissance d’un logiciel GED est appréciée
• Un bon niveau d'anglais, rédaction technique
• Un bon esprit d’équipe, motivé avec la capacité de travailler de manière autonome