Le.a Responsable Qualité Projet accomplit toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits de l’entreprise aux exigences clients et réglementaires.
A ce titre, vos responsabilités associées sont :
- Autorité pour l’approbation des dispositions du processus DnD du système Qualité (procédures, instructions, formulaires etc…),
- Représentation de la Direction sur les aspects Qualité R&D,
- Mise en œuvre des dispositions du processus DnD telles que planifiées par le Système de Management de la Qualité,
- Validation des décisions dans le cadre d’activités du processus DnD tels que définis par le Système de Management de la Qualité.
- Activité opérationnelle de qualité projet sur au moins un projet de l’entreprise.
Missions détaillées :
Qualité :
· Assurer la qualité du processus DnD : vous collectez régulièrement des informations sur le process design et développement en matière de qualité. Vous analysez les données, définissez les améliorations et assurez la mise en place des actions correctives / préventives et des changements nécessaires en binôme avec le pilote du processus.
· Assurer la qualité des produits : vous êtes en charge de l’accompagnement qualité des projets de conception et développement, de l’animation des processus de gestion des risques, du suivi des non-conformités et vous participez à la gestion des réclamations clients.
Obtenir des certifications : vous cherchez à obtenir des labels et des certifications qui s'assurent du maintien de la qualité requise. Il peut s'agir notamment des normes ISO.
· Assurer l’activité des revues des « work order » et de libération des produits avant phase de transfert.
Management d’équipe :
· Superviser une équipe d’Ingénieurs Qualité Projets,
· Organiser planifier et contrôler les activités des collaborateurs,
· Anticiper les besoins en ressources RH, participer au recrutement et développer leurs compétences,
· Gérer les conflits.
De formation Bac + 5 Ingénieur ou Qualité, vous disposez d’une expérience minimum de 5 ans dans le secteur industriel et de préférence dispositifs médicaux. Une connaissance des mécanismes de la FDA sera fortement appréciée. Également, toute expérience avec des DM électro-médicaux et/ou des logiciels sera à valoriser.
Une expérience dans une start up et/ou PME serait un plus.
Les connaissances requises sont :
· Maîtriser les exigences de l’ISO 13485 concernant le développement,
· Connaissances des normes applicables IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366, ISO 14971,
· Excellent niveau d’Anglais technique
· Gestion documentaire,
· Gestion des risques processus et produits et méthodes associées.
MinMaxMedical est une société spécialisée dans le développement et la fabrication de composants et systèmes de haute fiabilité pour les applications de chirurgie assistées par ordinateur, principalement dans le domaine de l’orthopédie. Notre enjeu majeur est de développer des technologies innovantes visant à assister le chirurgien pour qu’il soit de plus en plus précis, faciliter la réalisation d’interventions de moins en moins invasives, raccourcir les durées d’interventions, améliorer les résultats cliniques et réduire les échecs et complications post-opératoires. En croissance, notre société possède un nouveau site de production en Isère sur Apprieu, tandis que la R&D est localisée à Saint Martin d’Hères.
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