Responsable qualité f/h

Rôles et responsabilités



Rattaché(·e) directement à la Directrice qualité affaires réglementaires, vous aurez la responsabilité de définir et mettre en œuvre la politique d'assurance qualité et les techniques de contrôle qualité production afin de vérifier la qualité des produits, des procédés et du QMS dans le respect de la réglementation en vigueur.

Vous pilotez les équipes qualités opérationnelles, fournisseur et QMS (8 personnes).



Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes :

Activités liées à l'Assurance Qualité :

* Elaborer et animer les plans d’actions d'amélioration qualité permanente sur produits et processus
* Promouvoir la gestion du risque qualité
* Réduire les coûts de non-qualité et optimiser les coûts d’obtention de la qualité
* Approuver les Change control et les CAPA
* Définir le système de management de la qualité en fonction des derniers référentiels à jour et gérer la documentation relative en la faisant évoluer en fonction des normes et s’assurer de la prise de connaissance par le personnel
* En tant que représentant de la direction, s’assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus ; rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration ; assurer la sensibilisation aux exigences réglementaires et clients
* Obtenir et maintenir les certifications qualité
* Piloter les audits internes et externes



Activités liées à la Qualité opérationnelle :

* Superviser l’ensemble des contrôles qualité de la production jusqu’à la livraison des produits fabriqués
* Avoir autorité pour libérer les lots dans le respect des exigences réglementaires
* Participer aux revues de projets et aux analyses de risques en tant que représentant de la qualité production
* Assurer la formation aux moyens de contrôle, aux plans de contrôle et à la qualité
* Participer à l'amélioration des processus, produits et procédés existants


Profil

* Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou master 2 en qualité industrielle
* Expérience dans une fonction similaire de 10 ans minimum
* Bonne connaissance des BPF, ISO 13485, ISO 14971 et des statistiques
* Des connaissances en normes applicables aux DM, pharmacopées, Stérilisation ETO et Gamma, barrière stérile, ISO 15378 seraient un plus
* Maitrise de SAP requise
* Votre anglais est professionnel



Qualités personnelles

* L’esprit d'équipe fait partie de votre ADN, votre leadership et votre forte autonomie sont reconnus
* Vous avez un bon esprit d’analyse, une approche technique et le pragmatisme adapté à une petite structure ;
* Vous êtes rigoureux, force de proposition et avez la maîtrise de la planification et la gestion des priorités ;
* Travailler dans un environnement en développement et mouvant ne vous fait pas peur !


Nous sommes une entreprise à taille humaine (80 collaborateurs) en phase de développement et de transformation.

Nous concevons et produisons des solutions de packaging à destination des industries du secteur de la santé. Grâce à nos connaissances des exigences du marché de la santé et notre savoir-faire dans le domaine de l’injection plastique, nous développons des solutions innovantes au service de nos clients

Nous venons d’emménager dans notre nouveau site industriel de près de 13 900m² dans le 2nd espace économique de la région Grenobloise sur la zone de Centr’Alp (Voreppe).