Chargé(e) affaires réglementaires dispositifs médicaux h/f

Description de la mission

Dans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité :
- Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes ou externes.
- Contribuer à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs.
- Intégrer et garantir la cohérence des informations dans le dossier technique.
- Garantir la fiabilité des différents documents dont il a la responsabilité au regard des standards en vigueur (DoC, EE/GSPR, normes applicables, etc.).
- Maintenir à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.
- Élaborer, réviser et approuver les articles de conditionnement (étiquetage,
instructions d’utilisation).
- Soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi.
- Réaliser l’analyse d’impact réglementaire sur le dossier technique pour les
changements proposés sur les produits dont il a la charge.
- Contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.
- Être le représentant réglementaire au sein des projets de développement.
- Conseiller les équipiers projets sur les contraintes réglementaires.

Informations complémentaires

- Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour l'export dans le respect du planning.
- Assurer la disponibilité des différents éléments techniques nécessaires à la constitution des dossiers.
- Fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires).
- Au sein des projets de développement et en collaboration avec les RRA, définir les requis afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et proposer les stratégies réglementaires pour les marchés cibles.
- Participe à la veille réglementaire et normative.
- Participer à l’amélioration des processus.
- Assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant.
- Agir en accord avec la vision et les valeurs de l’entreprise.
- Au besoin, accomplir toute autre tâche connexe.

Profil

Formation scientifique bac+4/5
Première expérience en Affaires Réglementaires, R&D ou clinique.
Connaissance de la réglementation européenne.
Connaissance et compréhension de la réglementation mondiale applicable aux
dispositifs médicaux.
Connaissance des systèmes Qualité liés aux dispositifs médicaux.
Bonne aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées.
Maîtrise dans la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Acrobat®.
Capacité à travailler en équipes pluridisciplinaires, internationales.
Compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.
Esprit d’analyse et de synthèse.
Pragmatisme et esprit critique.

Contrat

CDI

Critères candidat

Niveau d'études min. requis

5- Master / Grandes Ecoles

Niveau d'expérience min. requis

2-5 ans

Langues

Anglais (2- Niveau professionnel)