Chargé de pharmacovigilance -

Mission princiaple :

Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serezprincipalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants :



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o Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques;
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o Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.



Activités principales:



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o Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;
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o Gestion des notifications d’évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;
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o Réalisation de levée d’insu si besoin ;
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o Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
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o Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
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o Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs ;
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o Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ;
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o Validation des codages des évènements indésirables non graves ;
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o Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;
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o Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l’appui du data manager de l’étude (i.e. réconciliation) ;
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o Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ;
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o Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;
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o Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du bénéfice risque de l’étude ;
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o Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l’étude ;
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o Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;
* Participation à la préparatio...