Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (CDI) À propos de l'entreprise : Cette entreprise industrielle à taille humaine développe depuis plusieurs décennies des dispositifs médicaux innovants. Elle conçoit et fabrique des produits à haute valeur ajoutée, distribués à l'international. Dans une dynamique de développement, l'entreprise a récemment renforcé ses capacités industrielles avec l'ouverture d'un nouveau site de production en région parisienne. Elle est certifiée ISO 13485 et place la qualité, la conformité réglementaire et l'innovation au cœur de sa stratégie. Le poste : Dans le cadre du renforcement temporaire de l'équipe Affaires Réglementaires, cette entreprise recrute un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux. Intégré(e) au pôle Qualité Produit, vous aurez pour mission principale de garantir la conformité des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires et normatives européennes, en lien avec les équipes internes et les autorités compétentes. Missions principales : Affaires réglementaires : Participer à la mise à jour et à la conformité des dossiers techniques au regard du règlement européen (UE) 2017/745. Analyser les impacts réglementaires liés aux modifications produits. Préparer et soumettre les dossiers techniques aux autorités compétentes. Réaliser une veille réglementaire et adapter les processus en conséquence. Contribuer aux audits et inspections réglementaires. Élaborer les documents qualité relatifs aux activités réglementaires. Participer à la mise à jour des rapports d'évaluation biologique. Former les équipes internes aux exigences réglementaires. Vérifier les documents d'accompagnement (notices, étiquettes, etc.). Qualité en conception : Veiller à la conformité du processus de conception aux normes applicables. Encadrer ou accompagner les validations de conception. Participer aux revues de conception et aux analyses post-commercialisation. Préparer les soumissions réglementaires pour mise sur le marché ou modification produit. Environnement de travail : Participer à la vie de l'équipe et au réseau des ingénieurs de garde. Contribuer à la formation et à l'habilitation du personnel. Encourager la diffusion de la culture qualité au sein de l'entreprise. Profil recherché : Formation scientifique supérieure : Pharmacien, Master II spécialisé en affaires réglementaires, ou ingénieur (grande école ou cursus classique). Première expérience (stage et alternance compris) en Affaires Réglementaires des Dispositifs médicaux. Esprit rigoureux, sens de l'analyse, compétences rédactionnelles. Aisance relationnelle et capacité à interagir avec des interlocuteurs variés. Niveau d'anglais requis : C1. Permis B indispensable (déplacements ponctuels entre sites de production). Organisation et encadrement : Le poste est rattaché au service Qualité Produit, au sein d'un groupe structuré autour de deux pôles : Affaires Réglementaires et Évaluation Biologique. L'équipe actuelle comprend 5 collaborateurs. Le/la Chargé(e) d'Affaires Réglementaires reporte à une Responsable spécialisée en dispositifs médicaux, elle-même encadrée par une Responsable Qualité Produit. Un accompagnement est prévu en binôme pour assurer la montée en compétence. Un environnement stimulant : Ce poste offre l'opportunité d'évoluer dans un contexte technique exigeant, au sein d'une structure agile, engagée dans la sécurité et l'efficacité de ses produits. Vous participerez directement à la mise sur le marché de solutions concrètes au service de la santé et de la prévention des risques.
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