Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un professionnel de la qualité motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.
Nous recherchons quelqu'un pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire.
Le Spécialiste rejoindra le département Qualité Fournisseurs du site de Just-Evotec Biologics Toulouse au sein du groupe Assurance Qualité Process pour assurer la maitrise et le contrôle des fournisseurs et des matières premières dans le cadre des opérations pharmaceutiques, et du maintien et développement de la documentation en lien.
En tant que membre de l'équipe SQM (Supplier Quality Management), le candidat retenu aura une expérience et maitrise des Bonnes Pratiques de Fabrications, et des capacités à évaluer la conformité des fournisseurs et prestataires de service, et/ou la qualité des matières premières. Une certification ou expérience d'auditeur fournisseurs est requise.
Le candidat idéal a une grande attention aux détails, est organisé dans son travail et travaille bien de manière indépendante et en équipe. De solides compétences en communication écrite et verbale, notamment en anglais, ainsi que la capacité de travailler avec du personnel de multiples disciplines et cultures sont essentielles pour réussir dans ce poste.
Poste basé à Toulouse, France
** Principales responsabilités **
1. Préparation et réalisation des audits qualité des fournisseurs et prestataires de service, et activités de suivi (rapport, plan d’action, actions correctives et préventives).
2. Création et révision de spécifications matières en collaboration avec les équipes des différents départements, suivi et mise à jour des dossiers fournisseurs.
3. Participation à l’évaluation de risques des nouveaux fournisseurs et matières.
4. Gestion des notifications et réclamations fournisseurs, changements, non conformités et déviations externes.
5. Participation à la réalisation des analyses de récurrence et de tendance relatives à la surveillance et maitrise des fournisseurs ; Maintien des indicateurs de performances.
6. Maintien de la documentation qualité du secteur en tant que rédacteur, vérificateur ou approbateur.
7. Collaborer sur les thématiques d’audit partagées avec les autres sites du réseau
8. Détection et escalade de problèmes qualité fournisseurs ou matières via les processus internes.
9. Soutien à la préparation des inspections réglementaires liées aux activités Qualité Fournisseurs.
** Formation / Compétences **
10. Vous êtes titulaire d’une formation supérieure avec une spécialisation en Assurance Qualité dans le domaine pharmaceutique.
11. Vous justifiez au minimum d’une expérience significative sur un poste en lien avec des activités d’audit fournisseurs pharmaceutique/biotechnologique (auditeur accrédité serait un plus).
12. Forte compréhension des réglementations GxP EudraLex et des normes 21 CFR.
13. Anglais professionnel (écrit/oral)
14. Excellentes compétences en communication et relation interpersonnelles.
15. Vous aimez le challenge et êtes quelqu’un d’autonome et organisé.
16. Vous êtes force de proposition, votre pragmatisme ainsi que votre rigueur seront des atouts pour ce poste.
** Implications **
17. En relation avec les activités d’audit fournisseur, la position implique des déplacements en France et à l’international.
**Position Overview**
Just-Evotec Biologics EU is seeking a motivated quality professional who wants to join the Just Evotec adventure to improve global access to biotherapeutics.
We are looking for someone to join a dynamic, collaborative and multidisciplinary team.
The Specialist will join the Supplier Quality Department at the Just-Evotec Biologics Toulouse site within the Process Quality Assurance group to ensure the control and monitoring of suppliers and raw materials within GMP pharmaceutical operations, and the development and maintenance of related documentation.
As a member of the SQM (Supplier Quality Management) team, the successful candidate will have experience with Good Manufacturing Practices, and the ability to assess the compliance of suppliers and service providers, and/or the quality of raw materials. Certification or experience as a supplier auditor is required.
The ideal candidate has a high attention to detail, is organized in their work and works well independently and as part of a team.
Strong written and verbal communication skills (English included), hands-on execution, and the ability to work with staff across multiple disciplines and cultures are essential to be successful in this position.
Position based in Toulouse, France
**Key Responsibilities**
18. Preparation and execution of quality audits of suppliers and service providers, and follow-up activities (report, action plan, corrective and preventive actions).
19. Creation and revision of material specifications in collaboration with departmental teams, monitoring and update of supplier files.
20. Participation in risk assessment of new suppliers and materials.
21. Management of supplier notifications and complaints, changes, non-conformities and external deviations.
22. Participation in recurrence and trend analyses linked to supplier monitoring and control; maintenance of performance indicators.
23. Maintain the sector's quality documentation as writer, reviewer, or approver.
24. Collaborate on audit topics shared with other sites in the network.
25. Detection and escalation of supplier or material quality issues using internal processes.
26. Support on the preparation of regulatory inspections linked to Supplier Quality activities.
**Qualifications**
27. At least Graduate degree with a specialization in Quality Assurance in the pharmaceutical field.
28. You will have at least one successful experience in a position related to pharmaceutical / biotechnology supplier auditing (accredited auditor would be a plus).
29. Strong understanding of GxP EudraLex regulations and 21 CFR standards.
30. Professional English (written/oral)
31. Excellent communication and interpersonal skills.
32. You like challenges and are autonomous and organized.
33. Your ability to make proposals, your pragmatism and your rigor will be assets for this position.
** Implications **
In connection with supplier audit activities, the position involves traveling in France and abroad.
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
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