Ingénieur en validation de nettoyage h/f

Les missions du poste

En tant qu'ingénieur validation de nettoyage, vous serez un acteur clé dans la mise en oeuvre et l'optimisation des processus de validation de nettoyage, garantissant la conformité réglementaire et la sécurité des produits.


Validation des procédés de nettoyage :

1. Définir, planifier et exécuter les activités de validation de nettoyage pour les équipements de production (formes solides, liquides, stériles, etc.).
2. Rédiger les protocoles, rapports et procédures liés à la validation de nettoyage conformément aux exigences réglementaires (ICH, GMP, FDA, EMA).
3. Identifier les résidus critiques (API, excipients, agents de nettoyage) et définir les seuils d'acceptabilité (MACO, PDE).


Gestion des échantillons et analyses :

1. Superviser les prélèvements d'échantillons (rinçage, écouvillonnage) et coordonner les analyses avec le laboratoire de contrôle qualité.
2. Interpréter les résultats analytiques et proposer des actions correctives si nécessaire.


Amélioration continue :

1. Optimiser les procédures de nettoyage en collaboration avec les équipes de production et de maintenance.
2. Participer à la mise en place de nouvelles technologies ou méthodes de nettoyage pour améliorer l'efficacité et réduire les risques de contamination croisée.


Le profil recherché

Formation :

1. Diplôme d'ingénieur ou Master (Bac +5) en chimie, génie des procédés, biotechnologies, pharmacie ou domaine connexe.

Expérience :

1. Minimum 2 à 5 ans d'expérience en validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.

Compétences techniques :

1. Connaissance approfondie des référentiels réglementaires (GMP, ICH Q7/Q9/Q10, FDA, EMA).
2. Maîtrise des techniques analytiques associées à la validation de nettoyage (HPLC, TOC, conductimétrie).
3. Bonne compréhension des procédés de fabrication pharmaceutique et des équipements de production.

Compétences personnelles :

1. Rigueur, organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
2. Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
3. Bon esprit d'équipe et aisance relationnelle.
4. Maîtrise de l'anglais technique (écrit et oral).
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