Description
Le/la Chargé(e) des vigilances assure la conformité des activités et processus liés aux vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance et cosmétovigilance) conformément aux Politiques, Procédures et réglementations en vigueur.
Ace poste vos missions sont:
- Procédures globales liées aux vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance et cosmétovigilance) : revue et approbation
- Planification, qualification du prestataire d’audit si nécessaire,
- Réalisation ou suivi de la sous-traitance de l’audit, suivi de l’avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
- Envoi et analyse des questionnaires d’évaluations annuels,
- Elaboration de l’analyse de risque et du plan annuel et stratégique,
- Réalisation des audits GVP ou suivi de la sous-traitance de l’audit,
- Suivi de l’avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
- Inspections et audits reçus : Préparation, coordination, suivi de l’avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances
- Changements, déviations, CAPA : revue et approbation, support à l’équipe des vigilances
- Indicateurs de performance : suivi des indicateurs communiqués par le département des vigilances
- PSMF : Participer à la mise à jour du Pharmacovigilance Master file pour son périmètre (audits, déviations…)
- Support Qualité Vigilances aux local QA des filiales,
- Participation aux projets d’améliorations liées aux activités et processus de vigilance ,
- Organisation de réunions mensuelles de suivi des activités avec le département des vigilances
Profil recherché
De formation BAC+5 ou Pharmacien avec spécialité en Assurance Qualité et Pharmacovigilance, vous avez idéalement une expérience de 5 ans dans l’industrie pharmaceutique sur un poste similaire ou en tant qu'auditeur
- Bonnes connaissances des exigences réglementaires (Code la santé publique français, GVP Européenne, Medical Device Regulation) et des process relatifs à la Pharmacovigilance, Matériovigilance et Nutrivigilance
- Maîtrise des méthodes d’audit
- Connaissances des métiers de l’entreprise et des processus associés
- Maîtrise des outils bureautiques
- Maîtrise de l’anglais (lu, parlé et écrit) afin de gérer des partenaires internationaux
- Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l’activité
- Définir des actions et mesures préventives et correctives et des propositions d’amélioration
- Collaborer avec les autres services
- Travail en équipes pluridisciplinaires
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