Chargé aq validation des systèmes informatisés et data integrity (h/f)

Le poste de Chargé AQ Validation des Systèmes Informatisés et Data integrity (H/F)

Dans le cadre d’un remplacement, nous recrutons sur un poste de Chargé AQ Validation des Systèmes Informatisés et Data integrity à temps complet, en CDI sur notre site de Luitré Dompierre (Proximité Fougères)

Au sein du service Qualité et rattaché(e) au responsable au Responsable du pôle AQVQM, vos principales missions seront les suivantes :

Votre mission principale est de garantir un état validé des systèmes informatisés (SI) et l’intégrité des données (Data Integrity), pour les sites de PANPHARMA SA (Luitré et Beignon).

Vos responsabilités concernent :
La validation des systèmes d’information, liés ou non à un équipement, et plus spécifiquement :
- Définir du plan directeur de validation et rédaction des procédures associées
- Conduire d’une veille réglementaire et mise en conformité des process concernés
- Apporter son support à la rédaction des spécifications (URS), des analyses de risque et des fiches de tests
- Approuver des URS, rédaction des PDV et des protocoles/rapports de validation, supervision de la conduite des tests, évaluation de l’impact des changements
- Suivre des déviations et support à la rédaction des investigations
- Conduire des revalidations périodiques des systèmes

La Data Integrity
- Définir de la stratégie de Data Integrity et rédaction des procédures associées
- Conduire une veille réglementaire et mise en conformité des process concernés
- Garantir l’intégration des exigences DI dans la définition des besoins et des documents de validation
- Apporter son support dans la mise en place des exigences Data Integrity au sein des services (gestion des comptes, audits trails, documentation, …)

Vous interviendrez principalement sur tous les équipements et les systèmes liés directement et indirectement à la production, les équipements de laboratoire étant sous leur responsabilité.
Vous intervenez aussi sur des missions plus ponctuelles de formation du personnel et des audits de prestataires de SI.


Le profil recherché

Les compétences attendues pour le poste sont :
- Maitriser la démarche validation informatique GAMP5,
- Connaître les référentiels pharmaceutiques (BPF, BPD, BPL, … / GxP) et les exigences de Data Integrity (21 CFR Part 11).
- Connaitre l’informatique industrielle dans un environnement GxP
- Maitriser la démarche d’investigation et d’analyse de risque


Issu(e) d’une formation à dominante technique ou scientifique, de type Ingénieur/Master, vous possédez une expérience opérationnelle d’au moins 5 ans dans des fonctions de validation des systèmes d’information en termes d’exigences réglementaires.

La connaissance du secteur pharmaceutique serait un plus.
Autonome, vous êtes force de proposition, avez une capacité à structurer les idées, à l’oral comme à l’écrit avec de bonnes qualités rédactionnelles (en français et en anglais).
Doté(e) d’un bon relationnel, vous appréciez le travail en équipe, basé sur un mode coopératif et fédérateur.


L'entreprise

Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.
A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

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