Senior validation engineer

Consultant Qualification Validation Sénior - Industrie Pharmaceutique Qui sommes-nous ?

Aujourd’hui présent à l'international, avec 2100 collaborateurs, nous nous engageons à maintenir une performance industrielle et économique grâce à un haut niveau d’expertise (4 delivery models), une organisation agile, ainsi qu’une action sociétale engagée (400K€ de dons/an ).

Notre objectif : Devenir le plus grand leader indépendant de l’ingénierie en Europe au service des générations futures.

En tant que Consultant Qualification Validation Sénior, vous jouerez un rôle clé dans l’assurance qualité des équipements, des systèmes et des procédés utilisés dans l’industrie pharmaceutique. Vous serez impliqué(e) dans des projets critiques, garantissant la conformité réglementaire et la robustesse des processus de production.

Stratégie de qualification et validation : définition et mise en œuvre des plans de qualification (VMP, QMP) pour les équipements, utilités, systèmes informatisés et procédés.
Rédaction des documents qualité : protocoles et rapports de qualification (IQ, OQ, PQ), plans de validation, analyses de risque (AMDEC).
Exécution des tests de qualification : coordination et supervision des phases de tests, analyse des résultats et gestion des déviations.
Validation des procédés : évaluation et validation des procédés de fabrication, nettoyage et stérilisation selon les exigences GMP.
Gestion des systèmes informatisés : validation des systèmes selon les référentiels GAMP 5 et les exigences réglementaires (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11).
Formation et support technique : accompagnement des équipes opérationnelles sur les méthodologies de qualification et validation.

Pilotage de projets complexes de qualification et validation dans un environnement GMP.
Définition et mise en œuvre de stratégies de validation en collaboration avec les équipes transverses (production, qualité, maintenance).
Coordination avec les fournisseurs et sous-traitants pour garantir la conformité des équipements et systèmes livrés.
Validation des procédés aseptiques ou de nettoyage (Cleaning Validation).
Validation des systèmes informatisés (CSV).

Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 (cycle ingénieur ou master) dans les domaines de la qualité, de l’ ingénierie, de la pharmacie ou des sciences de la vie.
Vous disposez d’une expérience significative (5 ans minimum ) en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
Vous êtes rigoureux(se), autonome et avez une forte capacité à gérer des projets complexes dans des environnements exigeants.
Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, réglementaires ou humains, et vous serez valorisé(e) sur votre performance et/ou celle de votre équipe.