Affaires réglementaires:
* Faire suivre et appliquer les nouvelles réglementations propres à notre secteur Médical concernant les produits, l'étiquetage et les process.
* Reformuler au niveau de l'entreprise les normes internationales à appliquer.
* Mettre en place les procédures spécifiques à ces normes avec les différents services de l'entreprise (production, laboratoire, achat, logistique, ventes et marketing).
* Analyser les impacts spécifiques des normes internationales sur les produits et processus de l'entreprise.
* Apporter des éléments de validation de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs médicaux basés sur l’analyse critique de la littérature scientifique.
* Participer activement aux réunions de revue de conception organisées par les chefs de projets/Responsable de Projets en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire.
* Constituer les dossiers de produits pour le marquage CE notamment évaluations cliniques.
* Participer à la formation des ingénieurs et techniciens en terme de normes internationales.
* Apporter un support aux clients de la Société en ce qui concerne les dossiers réglementaires.
* Etre l’interlocuteur (trice) privilégié(e) de la Direction Qualité.
* Manager l’ensemble des risques (produits, process)
* Manager le suivi post-marché des produits
Qualité :
* Participer au traitement des réclamations clients
* Participer au traitement des CAPA
* Participer aux audits internes et externes (organismes notifiés, clients, FDA, fournisseurs)
* Participer à la libération des lots de stérilisation et produits finis
Vous managerez également une équipe de 2 personnes.
* Niveau Bac + 5 (dispositifs médicaux, (bio) ou (micro)mécanique…) ou expérience professionnelle équivalente, complété par des connaissances en assurance qualité et affaires réglementaires
* Bonne connaissance des normes ISO 9001 13485 et de la directive 93/42/CE
* Anglais Indispensable
* Connaissance des outils informatiques : ERP,GED,, Word Excel
Rejoignez ARTHESYS, une société du groupe international QMD spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2000 personnes à travers le monde.
La société Arthesys est spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de cathéters de dilatation, cathéters de thrombo-aspiration et de valves hémostatiques, destinés aux thérapies vasculaires interventionnelles dans un environnement international et fortement réglementé (Réglementation européenne 2017/745, Norme ISO 13485).
Arthesys emploie plus de 100 personnes et est basée dans le bassin technologique et dynamique de Saclay, au sud de Paris.
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